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정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 성인 환자에서 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(EMERGENT-3)

2024년 12월 3일 업데이트: Karuna Therapeutics

DSM-5 정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 성인에서 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5 ) 정신 분열증 진단. 이 연구의 1차 목적은 다음과 같은 성인 입원 환자의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점을 감소시키는 KarXT(자노멜린 125mg 및 염화트로스피움 30mg의 고정 조합 1일 2회[BID])의 효능을 위약 대비 평가하는 것입니다. 정신 분열증의 DSM-5 진단. 이 연구의 2차 목적은 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 성인 입원 환자의 질병 중증도 및 증상, 안전성 및 내약성, 약동학의 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • CNS Network
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson, 우크라이나, 73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv, 우크라이나, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, 우크라이나, 36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila, 우크라이나, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 스크리닝 시 18세 내지 65세이다.

  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

    1. 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
    2. 피험자는 동의를 위해 영어 또는 현지 언어를 유창하게 구사해야 합니다(구두 및 서면).
  3. 피험자는 DSM-5 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립되고 정신분열증 및 정신병 장애 연구(MINI) 버전 7.0.2에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.

  4. 피험자는 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있으며, 스크리닝 전 2개월 이내에 발병합니다.

    1. 피험자는 이러한 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발로 인해 입원이 필요합니다.
    2. 스크리닝 시 이미 입원 환자인 경우 스크리닝 시 현재 악화로 인해 입원 기간이 2주 미만인 경우.

  5. 양성 및 음성 증후군 척도 총점은 80에서 120 사이입니다. 다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상):

    1. 항목 1(P1; 망상)
    2. 항목 2(P2; 개념적 해체)
    3. 항목 3(P3; 환각 행동)
    4. 항목 6(P6; 의심/박해)
  6. 스크리닝과 기준선(-1일) 사이에 PANSS 총점에서 20% 이상의 변화(개선)가 없는 피험자.
  7. 피험자는 스크리닝 및 기준선(-1일) 방문 시 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
  8. 피험자는 기준선 전 최소 2주 동안 리튬 요법을 중단하고 기준선 전(-1일) 최소 5반감기 또는 1주 중 더 긴 기간 동안 모든 경구 항정신병 약물을 사용하지 않을 것입니다.
  9. 지속형 주사용 항정신병제를 복용하는 피험자는 기준선 방문(-1일) 전 최소 12주(INVEGA TRINZA의 경우 24주) 동안 약물을 투여할 수 없었습니다.
  10. 피험자는 연구 기간 동안 입원 환자 환경에 국한되고 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. BMI는 ≥18 및 ≤40kg/m2여야 합니다.
  12. 피험자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 퇴원 후에도 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 조사관의 의견에 따라 예상됩니다.
  13. 피험자는 신뢰할 수 있는 정보 제공자/간병인이 확인되었습니다.
  14. 가임기 여성 또는 가임기 성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. 정자 기증은 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨). 경미한 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다. 스크리닝 전 12개월 이내에 가벼운 약물 남용 장애가 있는 스크리닝 피험자는 연구에 참여하기 전에 의료 모니터와 논의하고 동의해야 합니다.
  2. 새로 진단을 받았거나 정신분열증의 첫 번째 치료 에피소드를 경험하고 있는 피험자.
  3. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
  4. HIV, 간경변, 담도 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 근거한 활동성 간 바이러스 감염이 있는 피험자.
  5. 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험군.
  6. 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력.
  7. 연구자의 임상 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 연구 중 자살 행동의 위험.
  8. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  9. 피험자는 현재(5 반감기 이내 또는 1주 이내 중 더 긴 기간, 기준선[-1일] 이전) 경구용 항정신병 약물을 투여받을 수 없습니다. 모노아민 옥시다제 억제제; 항경련제(예: 라모트리진, 데파코트); 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민); 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 필요한 항불안제(예: 로라제팜, 클로랄 수화물)를 제외한 기타 향정신성 약물.
  10. 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만.
  11. 조사자(및/또는 후원자)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 후원자)의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 또는 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칩니다.
  12. 스크리닝 전과 스크리닝 시 2주 이내에 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 양성 테스트.
  13. 연구 참여를 방해하는 COVID-19와 같은 전 세계적인 유행병과 관련하여 극도의 우려가 있는 피험자.
  14. 대상자는 스크리닝 전 90일 동안 30일(누적) 이상 동안 정신과 입원(들)을 겪었다.
  15. 피험자는 지난 12개월 이내에 2개의 적절한 약물 요법 코스(라벨에 따라 적절한 용량으로 최소 4주) 또는 필요한 클로자핀에 반응하지 않는 것으로 정의되는 정신분열병 약물에 대한 치료 저항의 병력이 있습니다.
  16. KarXT에 사전 노출된 피험자.
  17. xanomeline 또는 trospium으로 인한 부작용을 경험한 피험자.
  18. 피험자가 스크리닝 전 3개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 제제를 받은 또 다른 임상 연구에 참여.
  19. 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험.
  20. 현재 비자발적 입원 또는 투옥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: KarXT
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐
경구 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg 1-2일에 BID, 이어서 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID를 3-7일에 투여합니다. 피험자가 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg 용량에서 부작용을 경험하지 않는 한 용량은 8-35일에 자노멜린 125mg/트로스피움 30mg BID로 증가합니다. 자노멜린 125mg/트로스피움 30mg으로 증량한 시험대상자는 임상 반응 및 내약성에 따라 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg으로 돌아갈 수 있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도이며 항정신병 치료 연구에 널리 사용됩니다. PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리학 증상 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 양성 증상은 환각, 망상, 과대성, 적대감 등 정상적인 기능의 과잉이나 왜곡이며, 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실이다. PANSS 총점은 최소 30점, 최대 210점으로 30개 항목을 모두 합산한 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. PANSS 총점은 양성, 음성, 일반 정신병리 증상 점수의 합입니다. 기준선은 선별 시 PANSS 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
PANSS 양성 점수는 최소 7점, 최대 49점으로 모든 PANSS 7 양성 증상 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 양성 증상은 환각, 망상, 과대성, 적대감 등 정상적인 기능의 과잉이나 왜곡입니다. 환자의 PANSS 평가가 기록되어 있고 PANSS 양성 척도에서 누락된 항목이 2개 이하인 경우 PANSS 양성 점수는 누락되지 않은 항목의 평균에 7을 곱하여 계산됩니다. 3개 이상의 항목이 누락된 경우 (> 30%) 특정 방문 시 해당 방문 시 긍정적인 점수는 계산되지 않으며 누락된 데이터로 처리됩니다. 기준선은 선별 시 PANSS 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
5주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
PANSS 음성 점수는 최소 7점, 최대 49점으로 모든 PANSS 7 음성 증상 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실입니다. 참가자에게 PANSS 평가가 기록되어 있고 PANSS 음수 척도에서 누락된 항목이 2개 이하인 경우 PANSS 음수 점수는 누락되지 않은 항목의 평균에 7을 곱하여 계산됩니다. 3개 이상의 항목이 있는 경우 특정 방문에서 누락(> 30%)된 경우, 방문 시 해당 부정적인 점수는 계산되지 않으며 누락 데이터로 처리됩니다. 기준선은 선별 시 PANSS 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 5주차 기준선 대비 음성 마더 요인 점수 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
PANSS Marder 요인 점수는 5개의 음수 척도와 2개의 일반 척도(N1. 무뎌진 정서; N2. 감정적 철수; N3. 불쌍한 관계; N4. 수동적/무관심한 사회적 철수; N6. 자발성 부족; G7. 운동지연; 그리고 G16. 적극적인 사회적 회피). 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실입니다. 기준선은 선별 시 PANSS 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
5주차 기준선 대비 임상적 종합적 인상 심각도(CGI-S) 점수 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수는 정신분열증의 중증도와 치료 반응을 평가하는 척도입니다. 임상의가 독립적으로 작성한 CGI-S는 1개의 질문을 하고 지난 7일 동안의 평균 심각도 수준을 반영하기 위해 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 등급을 제공하여 중증 환자를 평가합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. CGI-S는 질병의 심각도를 다음과 같이 분류합니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 심하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중. 이 척도는 총점을 반영합니다. 기준선은 스크리닝 시 CGI-S 점수로 정의됩니다. 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선부터 5주차까지
기준선에서 5주차까지 PANSS(긍정적 및 부정적 증상 척도) 총 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 5주차까지

PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 척도로 항정신병 치료 연구에 널리 사용됩니다. PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리학 증상 척도가 포함되어 있습니다. 피험자는 각 증상 척도에 대해 1부터 7까지 등급을 매깁니다. 정신분열증의 양성 증상은 환각, 망상, 과대성, 적대감 등 정상적인 기능의 과잉이나 왜곡이며, 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실이다. PANSS 총점은 최소 30점, 최대 210점으로 30개 항목을 모두 합산한 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. PANSS 총점은 양성, 음성, 일반 정신병리 증상 점수의 합입니다. 기준선은 선별검사로 정의됩니다.

참고: 이 분석에는 바닥 조정 데이터가 사용되었습니다. 층 조정 총점 = 총점 - 30.
기준선부터 5주차까지
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 42일차까지
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
첫 번째 투여부터 42일차까지
콜린성 증상 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 42일차까지
프로콜린성 증상(자노멜린과 관련이 있다고 생각됨) 및 항콜린성 증상(트로스피움과 관련이 있다고 생각됨) 증상과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수. 프로콜린성 증상의 예로는 구토, 메스꺼움, 설사, 발한, 타액 과다 분비 등이 있습니다. 항콜린제의 예로는 현기증, 혼란, 환각, 졸음 등이 있습니다.
첫 번째 투여부터 42일차까지
Simpson-Angus 척도 총점(SAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
심슨-앵거스 척도(SAS)는 약물 관련 추체외로 증후군을 측정하기 위해 확립된 도구입니다. 보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 다리 늘어짐, 머리 처짐, 미간천자, 떨림, 타액분비 등을 평가하는 10개 항목의 검사도구입니다. 점수 범위는 0부터 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 기준선은 -1일차에 기록된 Simpson-Angus Scale 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
정좌불능증에 대한 BARS는 약물로 인한 정좌불능증, 불안, 비자발적인 움직임, 가만히 앉아 있을 수 없음의 심각도를 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 점수 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 기준선은 -1일에 기록된 BARS 점수로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
AIMS는 때때로 항정신병 약물을 사용한 장기간 치료의 부작용으로 발생할 수 있는 지발성 운동이상증으로 알려진 불수의 운동을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 이 측정은 구강 안면, 사지 및 몸통 움직임뿐만 아니라 전반적인 심각도, 무능력 및 움직임에 대한 참가자의 인식 수준을 평가하기 위한 12개 항목 척도였습니다. 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 운동이상증이 더 심하다는 것을 의미합니다. 기준선은 -1일차에 기록된 AIMS 점수로 정의됩니다. 총점은 1~7항목의 하위 점수를 합산한 것입니다. 처음 7개 항목은 구강안면부(4항목: 안면근육, 입술, 턱, 혀), 상지(1항목), 하지(1항목), 몸통(1항목)의 이상운동 정도를 측정하는데 사용된다. ). 총점에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선부터 5주차까지
체중 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 5주차까지
기준선과 5주차 사이에 체중이 감소하거나, 체중이 유지되거나, 체중이 증가한 참가자의 수입니다. 기준선은 선별 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
기준선에서 5주차까지의 체질량지수(BMI) 변화. BMI는 개인의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
기준선부터 5주차까지의 허리둘레 변화(센티미터). 기준선은 선별검사에서 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
기립 활력 징후의 기준선 대비 변화 - 혈압
기간: 기준선부터 5주차까지
2분 후에 누운 자세와 선 자세에서 측정된 기립 확장기 혈압과 수축기 혈압의 기준선 대비 변화입니다. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
기립 활력 징후의 기준선 대비 변화 - 심박수
기간: 기준선부터 5주차까지
2분 후에 누운 자세와 선 자세에서 측정한 기립 심박수의 기준선 대비 변화입니다. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
심전도(ECG) 평균 심박수의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 35일차 또는 조기 종료까지
기준선에서 35일차 또는 ECG 평균 심박수 조기 종료까지의 변화입니다. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준일부터 35일차 또는 조기 종료까지
임상적으로 의미 있는 비정상적인 신체검사 결과를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 5주차까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 결과를 경험한 참가자 수. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.
기준선부터 5주차까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 각 자살 생각 척도 범주를 경험한 참가자 수
기간: 심사부터 42일차까지

C-SSRS는 자살 생각, 생각 강도, 자살 행동, 실제 시도 등 4가지 일반 범주로 자살 행동과 생각을 평가합니다. C-SSRS는 자살 행위의 과도한 식별을 제한하면서 자살 사건을 포괄적으로 식별합니다. C-SSRS는 현장에서 숙련된 평가자가 관리했습니다.

본 연구에서는 2가지 버전의 C-SSRS를 사용했습니다. 스크리닝 방문에서 "평생" 버전이 완성되었습니다. 모든 후속 방문에 대해서는 C-SSRS의 "마지막 방문 이후" 버전이 관리되었습니다.

연구 중 자살 행동 위험은 조사자의 임상 평가 및 C-SSRS에 의해 결정되었으며 다음과 같이 확인되었습니다.

  • 스크리닝 전 2개월 이내에 가장 최근 에피소드가 발생한 항목 4 또는 5(C-SSRS - 아이디어)에 "예"라고 대답하거나, 또는
  • 심사 전 12개월 이내에 에피소드가 발생한 5개 항목(C-SSRS 행동) 중 하나에 "예"라고 답한 경우. 자살이 아닌 자해 행위는 배제되지 않습니다.
심사부터 42일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일과 28일
AUC는 약물 투여 후 0시부터 12시간까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래의 총 면적입니다. 4주차(방문 8[28일차])에 용량 수준 125/30 BID가 보고되었습니다.
8일과 28일
최대 농도(Cmax)
기간: 8일과 28일
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 지정된 구획 또는 테스트 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 최고) 혈청 농도입니다. 4주차(방문 8[28일차])에 용량 수준 125/30 BID가 보고되었습니다.
8일과 28일
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 8일과 28일
Tmax는 약물 투여 후 약물이 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 4주차(방문 8[28일차])에 용량 수준 125/30 BID가 보고되었습니다.
8일과 28일
관찰된 헤모글로빈 수치의 평균
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 헤모글로빈 수치는 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

수컷: 138 - 172g/L 암컷: 121 - 151g/L
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 평균 적혈구용적률 수준
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 헤마토크릿 수준은 지정된 시점에서 측정된 백분율로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

남성: 40.7~50.3% 여성: 36.1~44.3%
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 적혈구 수준의 평균
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 적혈구 수준은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

수컷: 4.7 - 6.1 10^12 세포/L 암컷: 4.2 - 5.4 10^12 세포/L
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 혈소판 수치의 평균
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 혈소판 수준은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

150-450 10^9 세포/L
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 백혈구 수준의 평균
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 백혈구 수준은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

4.5-10 10^9 세포/L
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 림프구 수준의 평균
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지

관찰된 평균 림프구 수준은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.

참조 범위:

1-4.8 10^9 세포/L
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 평균 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 평균 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
평균 관찰된 프로트롬빈 시간
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 평균 프로트롬빈 시간은 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 소변검사의 평균 - pH
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
참가자 소변의 관찰된 평균 pH는 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다. 딥스틱을 사용하여 소변검사를 완료했습니다. 국소 딥스틱이 정상인 경우 소변검사가 완료되지 않았습니다.
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
관찰된 소변검사의 평균 - 프로락틴
기간: 기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
참가자의 소변에서 관찰된 평균 프로락틴 수치는 지정된 시점에서 측정된 대로 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다. 국소 딥스틱이 정상인 경우 소변검사가 완료되지 않았습니다.
기준일부터 21일, 35일 또는 조기 종료까지
약물 검사 결과가 양성인 참가자 수
기간: 스크리닝 시, -1일째, 연구 현장에서 출발하여 돌아오는 즉시 최대 42일까지 언제든지
국립 약물 남용 연구소-5 소변 약물 스크린(칸나비노이드 또는 마리화나, 펜시클리딘, 암페타민, 아편류 및 코카인)이 스크리닝 및 기준선(방문 2a [-1일])에 수행되었습니다. 참가자가 연구 현장을 떠난 경우, 연구 현장으로 돌아올 때 소변 약물 검사를 받고 알코올(음주 측정기 또는 소변 알코올 농도) 테스트를 받아야 했습니다.
스크리닝 시, -1일째, 연구 현장에서 출발하여 돌아오는 즉시 최대 42일까지 언제든지
간 기능 검사 결과가 향상된 참가자 수
기간: 심사부터 42일차까지

간 기능 검사 결과(ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, GGT)는 FDA 약물 유발 간 손상(DILI) 기준을 충족하는 참가자를 관찰하기 위해 특별히 모니터링되었습니다. 방문별 간 기능 상승 검사 결과 요약이 제공됩니다. 기준선은 스크리닝 시 측정한 값으로 정의됩니다.

DILI 기준에 대한 모니터링에는 ALT 또는 AST >3 × ULN으로 시작된 면밀한 관찰이 포함됩니다. ALT 또는 AST >8 × ULN, ALT 또는 AST >5 × ULN이 2주 이상 지속되고, ALT 또는 AST >3 × ULN 및 (총 빌리루빈 >2 × ULN 또는 국제 표준화 비율 >1.5)인 경우 치료 중단을 고려해야 합니다. 또는 피로, 메스꺼움, 구토, 오른쪽 상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 또는 호산구 증가증이 나타나는 ALT 또는 AST >3 × ULN (>5%).
심사부터 42일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karuna Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAR-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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