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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT in pazienti adulti ospedalizzati con psicosi acuta affetti da schizofrenia (EMERGENT-3)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT negli adulti ospedalizzati con psicosi acuta con schizofrenia DSM-5

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'efficacia e la sicurezza di KarXT in soggetti adulti che sono acutamente psicotici con un manuale diagnostico e statistico quinta edizione (DSM-5 ) diagnosi di schizofrenia. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di KarXT (una combinazione fissa di xanomelina 125 mg e cloruro di trospio 30 mg due volte al giorno [BID]) rispetto al placebo nel ridurre i punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in pazienti adulti ricoverati con una diagnosi DSM-5 di schizofrenia. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il miglioramento della gravità e dei sintomi della malattia, della sicurezza e della tollerabilità e della farmacocinetica in pazienti adulti ricoverati con una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Network
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv, Ucraina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila, Ucraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya, Ucraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.

  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

    1. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
    2. Il soggetto deve essere fluente (orale e scritto) in inglese o nella lingua locale per acconsentire
  3. Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5 e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versione 7.0.2.

  4. - Il soggetto sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 2 mesi prima dello screening.

    1. Il soggetto richiede il ricovero per questa esacerbazione acuta o ricaduta di sintomi psicotici.
    2. Se già ricoverato allo screening, è stato ricoverato in ospedale per meno di 2 settimane per la riacutizzazione in corso al momento dello screening.

  5. Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa tra 80 e 120 inclusi. Punteggio ≥4 (moderato o superiore) per ≥2 dei seguenti elementi della scala positiva (P):

    1. Voce 1 (P1; delusioni)
    2. Item 2 (P2; disorganizzazione concettuale)
    3. Voce 3 (P3; comportamento allucinatorio)
    4. Voce 6 (P6; sospettosità/persecuzione)
  6. Soggetti senza variazione (miglioramento) nel punteggio totale PANSS tra lo screening e il basale (giorno -1) superiore al 20%.
  7. Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥4 allo screening e alle visite al basale (giorno -1).
  8. Il soggetto sarà stato sospeso dalla terapia al litio per almeno 2 settimane prima del basale e privo di tutti i farmaci antipsicotici orali per almeno 5 emivite o 1 settimana, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale (Giorno -1).
  9. I soggetti che assumevano un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione non potevano aver ricevuto una dose di farmaco per almeno 12 settimane (24 settimane per INVEGA TRINZA) prima della visita basale (Giorno -1).
  10. Il soggetto è disposto e in grado di essere confinato in un ambiente ospedaliero per la durata dello studio, seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo.
  11. Il BMI deve essere ≥18 e ≤40 kg/m2.
  12. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che ritornerà alla stessa situazione di vita stabile dopo la dimissione, secondo l'opinione dell'investigatore.
  13. Il soggetto ha identificato un informatore/caregiver affidabile.
  14. Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo screening). I sintomi di lieve disforia dell'umore o ansia sono consentiti purché questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento. Un soggetto sottoposto a screening con lieve disturbo da abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening deve essere discusso e concordato con il supervisore medico prima che possa essere ammesso allo studio.
  2. Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata o che stanno vivendo il loro primo episodio trattato di schizofrenia.
  3. Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  4. Soggetti con HIV, cirrosi, anomalie del dotto biliare, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive in base all'anamnesi o ai risultati dei test di funzionalità epatica.
  5. Storia o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso.
  6. Storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o stitichezza grave che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi.
  7. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
  9. I soggetti non possono attualmente (entro 5 emivite o 1 settimana, qualunque sia il periodo più lungo, prima del basale [Giorno -1]) ricevere farmaci antipsicotici orali; inibitori delle monoaminossidasi; anticonvulsivanti (p. es., lamotrigina, Depakote); antidepressivi triciclici (p. es., imipramina, desipramina); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o qualsiasi altro farmaco psicoattivo ad eccezione degli ansiolitici necessari (p. es., lorazepam, cloralio idrato).
  10. Gravidanza, allattamento o meno di 3 mesi dopo il parto.
  11. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita.
  12. Test positivo per coronavirus (COVID-19) entro 2 settimane prima dello screening e allo screening.
  13. Soggetti con preoccupazioni estreme relative a pandemie globali, come COVID-19, che precludono la partecipazione allo studio.
  14. Il soggetto ha avuto ricoveri psichiatrici per più di 30 giorni (cumulativi) durante i 90 giorni prima dello screening.
  15. - Il soggetto ha una storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia definita come mancata risposta a 2 adeguati cicli di farmacoterapia (un minimo di 4 settimane a una dose adeguata per l'etichetta) o ha richiesto clozapina negli ultimi 12 mesi.
  16. Soggetti con precedente esposizione a KarXT.
  17. Soggetti che hanno manifestato effetti avversi dovuti alla xanomelina o al trospio.
  18. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  19. Rischio di comportamento violento o distruttivo.
  20. Attuale ricovero involontario o carcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo
Sperimentale: KarXT
Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Xanomelina orale 50 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 3-7. La dose viene aumentata a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg BID nei giorni 8-35 a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi dalla dose di xanomelina 100 mg/trospio 20 mg. I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia ed è ampiamente utilizzata nello studio della terapia antipsicotica. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione delle funzioni normali come allucinazioni, deliri, grandiosità e ostilità, mentre i sintomi negativi nella schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle funzioni normali. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale PANSS è quindi la somma dei punteggi dei sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali. Il basale è definito come il punteggio PANSS allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio positivo alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il punteggio positivo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi positivi PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione delle normali funzioni come allucinazioni, deliri, grandiosità e ostilità. Se un paziente ha registrato una valutazione PANSS e non mancano più di 2 elementi nelle scale positive PANSS, il punteggio positivo PANSS verrà calcolato come la media degli elementi non mancanti moltiplicata per 7. Se mancano 3 o più elementi (> 30%) ad una particolare visita, il rispettivo punteggio positivo alla visita non verrà calcolato e sarà trattato come dato mancante. Il basale è definito come il punteggio PANSS allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale del punteggio negativo alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il punteggio negativo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi negativi PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi negativi della schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle normali funzioni. Se un partecipante ha registrato una valutazione PANSS e non mancano più di 2 elementi nelle scale negative PANSS, il punteggio negativo PANSS verrà calcolato come la media degli elementi non mancanti moltiplicata per 7. Se 3 o più elementi sono mancanti (> 30%) in una particolare visita, il rispettivo punteggio negativo alla visita non verrà calcolato e sarà trattato come dato mancante. Il basale è definito come il punteggio PANSS allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione negativa del punteggio del fattore Marder negativo alla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) rispetto al basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il punteggio del fattore PANSS Marder è la somma di 5 scale negative e 2 scale generali (N1. Affetto attenuato; N2. Ritiro emotivo; N3. Rapporto scadente; N4. Ritiro sociale passivo/apatico; N6. Mancanza di spontaneità; G7. Ritardo motorio; e G16. Evitamento sociale attivo). I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. I sintomi negativi della schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle normali funzioni. Il basale è definito come il punteggio PANSS allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) rispetto al basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una misura per valutare la gravità e la risposta al trattamento nella schizofrenia. Completato in modo indipendente da un medico, il CGI-S valuta i pazienti estremamente malati, ponendo 1 domanda e fornendo una valutazione basata su sintomi, comportamento e funzionalità osservati e segnalati negli ultimi 7 giorni per riflettere il livello di gravità medio nei 7 giorni. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La CGI-S classifica la gravità della malattia come: 1 = Normale, per nulla malata; 2 = malato di mente borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = Notevolmente malato; 6 = Gravemente malato; e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati. Questa scala riflette il punteggio totale. Il basale è definito come il punteggio CGI-S allo screening. Viene riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale.
Dal basale fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% del punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5

La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei soggetti affetti da schizofrenia ed è ampiamente utilizzata nello studio della terapia antipsicotica. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I soggetti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione delle funzioni normali come allucinazioni, deliri, grandiosità e ostilità, mentre i sintomi negativi nella schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle funzioni normali. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale PANSS è quindi la somma dei punteggi dei sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali. La linea di base è definita come screening.

Nota: per questa analisi sono stati utilizzati i dati corretti per il floor. Punteggio totale corretto per il piano = punteggio totale - 30.
Dal basale fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 42
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi legati ai sintomi colinergici
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 42
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati a sintomi procolinergici (ritenuti associati alla xanomelina) e sintomi anticolinergici (ritenuti associati al trospio). Esempi di sintomi procolinergici includono vomito, nausea, diarrea, sudorazione e ipersalivazione. Esempi di anticolinergici includono vertigini, confusione, allucinazioni e sonnolenza.
Dalla prima dose fino al giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La scala Simpson-Angus (SAS) è uno strumento consolidato per misurare le sindromi extrapiramidali correlate ai farmaci. È uno strumento di test a 10 item utilizzato per valutare l'andatura, l'abbassamento del braccio, il tremore della spalla, la rigidità del gomito, la rigidità del polso, la pendolarità della gamba, l'abbassamento della testa, la percussione della glabella, il tremore e la salivazione. L'intervallo di punteggi va da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il basale è definito come il punteggio della scala Simpson-Angus registrato il giorno -1.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La BARS per l'acatisia è una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, ovvero irrequietezza, movimenti involontari e incapacità di stare fermi. L'intervallo di punteggi va da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La linea di base è definita come il punteggio BARS registrato il giorno -1.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
L'AIMS è una scala di valutazione utilizzata per misurare i movimenti involontari noti come discinesia tardiva, che a volte possono svilupparsi come effetto collaterale del trattamento a lungo termine con farmaci antipsicotici. Questa misurazione era una scala di 12 item per valutare i movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco, nonché la gravità complessiva, l'incapacità e il livello di consapevolezza dei movimenti da parte del partecipante. Il punteggio degli item va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Un punteggio più alto indica una discinesia più grave. La linea di base è definita come il punteggio AIMS registrato il giorno -1. Il punteggio totale è la somma dei sottopunteggi per gli elementi da 1 a 7. I primi 7 elementi vengono utilizzati per misurare la gravità dei movimenti anomali nella regione orofacciale (4 elementi: muscoli facciali, labbra, mascella, lingua), estremità superiori (1 elemento), estremità inferiori (1 elemento) e tronco (1 elemento ). Vengono riportate le variazioni rispetto al basale per i punteggi totali.
Dal basale fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il numero di partecipanti che hanno perso peso, hanno mantenuto il peso o hanno guadagnato peso tra il basale e la settimana 5. Il basale è definito come misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale fino alla settimana 5. Il BMI è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La variazione della circonferenza della vita in centimetri dal basale fino alla settimana 5. Il basale è definito come misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale nei segni vitali ortostatici - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica ortostatica misurata in posizione supina e in piedi dopo 2 minuti. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale dei segni vitali ortostatici: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca ortostatica misurata in posizione supina e in piedi dopo 2 minuti. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 35 o risoluzione anticipata
La variazione dal basale fino al giorno 35 o la conclusione anticipata della frequenza cardiaca media dell'ECG. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino al giorno 35 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati anormali clinicamente significativi dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 5
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati anormali dell'esame fisico clinicamente significativi. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.
Dal basale fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ciascuna categoria della scala di ideazione suicidaria secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 42

C-SSRS valuta il comportamento e l'ideazione suicidaria su una scala con 4 categorie generali: ideazione suicidaria, intensità dell'ideazione, comportamento suicidario e tentativi effettivi. C-SSRS identifica in modo completo gli eventi suicidari limitando al contempo l'eccessiva identificazione del comportamento suicidario. Il C-SSRS è stato somministrato da un valutatore addestrato presso il sito.

Questo studio ha utilizzato 2 versioni del C-SSRS. Alla Visita di Screening è stata completata la versione “Lifetime”; per tutte le visite successive è stata somministrata la versione “Since Last Visit” del C-SSRS.

Il rischio di comportamento suicidario durante lo studio è stato determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dal C-SSRS come confermato da quanto segue:

  • Rispondere "Sì" agli item 4 o 5 (C-SSRS - ideazione) con l'episodio più recente verificatosi nei 2 mesi precedenti lo screening, oppure
  • Rispondere "Sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi (comportamento C-SSRS) con un episodio verificatosi nei 12 mesi precedenti lo screening. Il comportamento non suicidario e autolesionistico non è esclusivo.
Dalla proiezione fino al giorno 42
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ai giorni 8 e 28
L’AUC è l’area totale sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco. Viene riportato il livello di dose 125/30 BID alla settimana 4 (visita 8 [giorno 28]).
Ai giorni 8 e 28
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ai giorni 8 e 28
La Cmax è la concentrazione sierica massima (o picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area test del corpo dopo la somministrazione del farmaco e prima della somministrazione di una seconda dose. Viene riportato il livello di dose 125/30 BID alla settimana 4 (visita 8 [giorno 28]).
Ai giorni 8 e 28
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ai giorni 8 e 28
Il Tmax è definito come il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione di un farmaco. Viene riportato il livello di dose 125/30 BID alla settimana 4 (visita 8 [giorno 28]).
Ai giorni 8 e 28
Livelli medi di emoglobina osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli medi di emoglobina osservati vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

Maschi: 138 - 172 g/L Femmine: 121 - 151 g/L
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Livelli medi di ematocrito osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli medi di ematocrito osservati vengono visualizzati in percentuale misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

Uomini: 40,7 - 50,3% Donne: 36,1 - 44,3%
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Livelli eritrocitari medi osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli eritrocitari medi osservati vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

Maschio: 4,7 - 6,1 10^12 cellule/L Femmina: 4,2 - 5,4 10^12 cellule/L
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Livelli piastrinici medi osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli piastrinici medi osservati vengono visualizzati come misurati nei punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

150-450 10^9 cellule/L
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Livelli medi di leucociti osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli medi di leucociti osservati vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

4,5-10 10^9 cellule/L
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Livelli medi di linfociti osservati
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata

I livelli medi dei linfociti osservati vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.

Intervallo di riferimento:

1-4,8 10^9 cellule/L
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Tempo medio osservato di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
I tempi medi di tromboplastina parziale attivata osservati in secondi vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Tempo di protrombina medio osservato
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
I tempi di protrombina medi osservati vengono visualizzati come misurati ai punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose.
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Analisi delle urine media osservata - pH
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Il pH medio osservato delle urine dei partecipanti viene visualizzato come misurato nei punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose. L'analisi delle urine è stata completata utilizzando il dipstick. L'analisi delle urine non è stata completata se il dipstick locale era normale.
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Analisi delle urine media osservata - Prolattina
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
I livelli medi di prolattina osservati nelle urine dei partecipanti vengono visualizzati come misurati nei punti temporali specificati. Il basale è definito come la prima dose. L'analisi delle urine non è stata completata se il dipstick locale era normale.
Dal basale fino ai giorni 21, 35 o interruzione anticipata
Il numero di partecipanti con risultati positivi allo screening antidroga
Lasso di tempo: Allo screening, al Dat -1 e al ritorno dalla partenza dal sito di studio in qualsiasi momento fino al Giorno 42
È stato eseguito uno screening antidroga nelle urine del National Institute on Drug Abuse-5 (cannabinoidi o marijuana, fenciclidina, anfetamine, oppiacei e cocaina) allo screening e al basale (Visita 2a [Giorno -1]). Se un partecipante lasciava il sito di studio, doveva sottoporsi a uno screening antidroga nelle urine e testare l'alcol (etilometro o livello di alcol nelle urine) al ritorno al sito di studio.
Allo screening, al Dat -1 e al ritorno dalla partenza dal sito di studio in qualsiasi momento fino al Giorno 42
Il numero di partecipanti con risultati elevati dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 42

I risultati dei test di funzionalità epatica (ALT, AST, ALP, bilirubina totale, GGT) sono stati monitorati specificamente per verificare eventuali partecipanti che soddisfacevano i criteri di danno epatico indotto da farmaci (DILI) della FDA. Viene fornito un riepilogo dei risultati elevati dei test di funzionalità epatica per visita. La linea di base è definita come le misurazioni effettuate allo screening.

Il monitoraggio per i criteri DILI include un'attenta osservazione iniziata con ALT o AST > 3 × ULN; si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se ALT o AST >8 × ULN, ALT o AST >5 × ULN per più di 2 settimane, ALT o AST >3 × ULN e (bilirubina totale >2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato >1,5) , o ALT o AST >3 × ULN con comparsa di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia (>5%).
Dalla proiezione fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAR-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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