- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738123
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT in pazienti adulti ospedalizzati con psicosi acuta affetti da schizofrenia (EMERGENT-3)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT negli adulti ospedalizzati con psicosi acuta con schizofrenia DSM-5
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- CNS Network
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
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Kherson, Ucraina, 73488
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ucraina, 02192
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv, Ucraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
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Lviv, Ucraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Poltava, Ucraina, 36013
- Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
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Smila, Ucraina, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
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Vinnytsya, Ucraina, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
- Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
- Il soggetto deve essere fluente (orale e scritto) in inglese o nella lingua locale per acconsentire
- Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5 e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versione 7.0.2.
- Il soggetto sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 2 mesi prima dello screening.
- Il soggetto richiede il ricovero per questa esacerbazione acuta o ricaduta di sintomi psicotici.
- Se già ricoverato allo screening, è stato ricoverato in ospedale per meno di 2 settimane per la riacutizzazione in corso al momento dello screening.
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa tra 80 e 120 inclusi. Punteggio ≥4 (moderato o superiore) per ≥2 dei seguenti elementi della scala positiva (P):
- Voce 1 (P1; delusioni)
- Item 2 (P2; disorganizzazione concettuale)
- Voce 3 (P3; comportamento allucinatorio)
- Voce 6 (P6; sospettosità/persecuzione)
- Soggetti senza variazione (miglioramento) nel punteggio totale PANSS tra lo screening e il basale (giorno -1) superiore al 20%.
- Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥4 allo screening e alle visite al basale (giorno -1).
- Il soggetto sarà stato sospeso dalla terapia al litio per almeno 2 settimane prima del basale e privo di tutti i farmaci antipsicotici orali per almeno 5 emivite o 1 settimana, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale (Giorno -1).
- I soggetti che assumevano un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione non potevano aver ricevuto una dose di farmaco per almeno 12 settimane (24 settimane per INVEGA TRINZA) prima della visita basale (Giorno -1).
- Il soggetto è disposto e in grado di essere confinato in un ambiente ospedaliero per la durata dello studio, seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il BMI deve essere ≥18 e ≤40 kg/m2.
- Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che ritornerà alla stessa situazione di vita stabile dopo la dimissione, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha identificato un informatore/caregiver affidabile.
- Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo screening). I sintomi di lieve disforia dell'umore o ansia sono consentiti purché questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento. Un soggetto sottoposto a screening con lieve disturbo da abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening deve essere discusso e concordato con il supervisore medico prima che possa essere ammesso allo studio.
- Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata o che stanno vivendo il loro primo episodio trattato di schizofrenia.
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Soggetti con HIV, cirrosi, anomalie del dotto biliare, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive in base all'anamnesi o ai risultati dei test di funzionalità epatica.
- Storia o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso.
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o stitichezza grave che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi.
- Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
- I soggetti non possono attualmente (entro 5 emivite o 1 settimana, qualunque sia il periodo più lungo, prima del basale [Giorno -1]) ricevere farmaci antipsicotici orali; inibitori delle monoaminossidasi; anticonvulsivanti (p. es., lamotrigina, Depakote); antidepressivi triciclici (p. es., imipramina, desipramina); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o qualsiasi altro farmaco psicoattivo ad eccezione degli ansiolitici necessari (p. es., lorazepam, cloralio idrato).
- Gravidanza, allattamento o meno di 3 mesi dopo il parto.
- Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita.
- Test positivo per coronavirus (COVID-19) entro 2 settimane prima dello screening e allo screening.
- Soggetti con preoccupazioni estreme relative a pandemie globali, come COVID-19, che precludono la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha avuto ricoveri psichiatrici per più di 30 giorni (cumulativi) durante i 90 giorni prima dello screening.
- - Il soggetto ha una storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia definita come mancata risposta a 2 adeguati cicli di farmacoterapia (un minimo di 4 settimane a una dose adeguata per l'etichetta) o ha richiesto clozapina negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con precedente esposizione a KarXT.
- Soggetti che hanno manifestato effetti avversi dovuti alla xanomelina o al trospio.
- Partecipazione a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
- Rischio di comportamento violento o distruttivo.
- Attuale ricovero involontario o carcerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo
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Sperimentale: KarXT
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Xanomelina orale 50 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 3-7.
La dose viene aumentata a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg BID nei giorni 8-35 a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi dalla dose di xanomelina 100 mg/trospio 20 mg.
I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia.
Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi.
Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio positivo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale.
Per i sintomi positivi nella schizofrenia, i partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi, con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Settimana 5
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Variazione rispetto al basale nel punteggio negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale.
Per i sintomi negativi nella schizofrenia, i partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi, con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Settimana 5
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore Marder negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Settimana 5
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Il punteggio Negative Marder Factor deriva dal PANSS e consiste nella somma di 5 scale negative (N) e 2 scale generali (G) (N1.
Affetto attenuato; N2.
Ritiro emotivo; N3.
Rapporto scadente; N4.
Ritiro sociale passivo/apatico; N6.
Mancanza di spontaneità; G7.
Ritardo motorio; e G16.
Evitamento sociale attivo), con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49.
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Settimana 5
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Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Il CGI-S modificato ha posto al medico 1 domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?"
La risposta del clinico è stata valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
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Settimana 5
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (una variazione del 30% nel punteggio totale PANSS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia.
Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi.
Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con una variazione di almeno il 30% del punteggio totale PANSS rispetto al basale alla settimana 5.
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Psicofarmaci
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di trospio
- Xanomelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAR-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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