COVID-19 を治療するための STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与の安全性と有効性を評価するための研究
2022年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 を治療するための STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与の安全性と有効性を評価する無作為化比較試験
被験者は、IVプッシュを介して40、100、または200 mgのCOVI-AMGまたはプラセボの単回注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、IVプッシュを介して40、100、または200 mgのCOVI-AMGまたはプラセボの単回注射を受けます。
被験者は投与後70日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近のCOVID-19と診断された外来患者で、軽度または中等度の症状がスクリーニング前の7日以内に持続し、差し迫った入院を必要としない
- 被験者を危険にさらす可能性のある医学的または精神的状態はありません
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- 差し迫った入院を示す COVID-19 の臨床徴候
- 全身治療を必要とする COVID-19 に加えて記録された感染
- -治験責任医師の意見では、安全性に悪影響を及ぼす可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中である、またはその予定がある
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAbs）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究に参加した、または参加している 3か月以内または治験の半減期が5未満スクリーニング訪問前の製品（いずれか長い方）
- 研究参加中に COVID-19 のワクチンを接種した、または受ける予定
- -治験責任医師が被験者に直接的な利益があると信じていない限り、過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVI-AMG
40 mg、100 mg、または 200 mg の COVI-AMG が投与されます
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COVI-AMG は、完全ヒト SARS-CoV-2 中和モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボが投与されます
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希釈液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の種類、頻度、重症度、因果関係（安全性）別の発生率
時間枠：70日目の研究完了による無作為化
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タイプ、頻度、重症度、および因果関係による有害事象の発生率によって評価される安全性
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70日目の研究完了による無作為化
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ベースラインから 15 日目までのウイルス放出の変化
時間枠：15日目までの無作為化
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ベースラインから 15 日目までのウイルス放出の変化
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15日目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 日目、29 日目、43 日目、70 日目までのウイルス放出の変化
時間枠：8、29、43、70日目に無作為化
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ベースラインから 8 日目、29 日目、43 日目、70 日目までのウイルス放出の変化
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8、29、43、70日目に無作為化
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ウイルス RNA が陰性になるまでの時間
時間枠：70日目の研究完了による無作為化
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鼻咽頭逆転写 PCR を使用したウイルス RNA 陰性までの時間
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70日目の研究完了による無作為化
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症状の解決までの時間
時間枠：70日目の研究完了による無作為化
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COVID-19 PRO 機器によって評価された症状の解決までの時間
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70日目の研究完了による無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMG-COV-201-BR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。