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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) zur Behandlung von COVID-19

9. Februar 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) zur Behandlung von COVID-19

Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von 40, 100 oder 200 mg COVI-AMG oder Placebo per IV-Push.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von 40, 100 oder 200 mg COVI-AMG oder Placebo per IV-Push. Die Probanden werden nach der Verabreichung 70 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Patient mit kürzlicher COVID-19-Diagnose mit leichten oder mittelschweren Symptomen, die weniger als 7 Tage vor dem Screening andauern und keinen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die das Subjekt gefährden könnten
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen von COVID-19, die auf einen bevorstehenden Krankenhausaufenthalt hinweisen
  • Dokumentierte Infektion zusätzlich zu COVID-19, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Ist oder plant schwanger zu sein oder stillt
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
  • Hat während der Studienteilnahme einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten oder wird erhalten
  • Hat in den letzten 12 Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es einen direkten Nutzen für den Probanden geben könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Es werden 40 mg, 100 mg oder 200 mg COVI-AMG verabreicht
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70
Änderungen der Virusausscheidung von Baseline bis Tag 15
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 15
Änderungen der Virusausscheidung von Baseline bis Tag 15
Randomisierung bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Virusausscheidung von Baseline bis Tag 8, 29, 43 und 70
Zeitfenster: Randomisierung zu Tag 8, 29, 43, 70
Änderungen der Virusausscheidung von Baseline bis Tag 8, 29, 43 und 70
Randomisierung zu Tag 8, 29, 43, 70
Zeit bis zur viralen RNA-Negativität
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70
Zeit bis zur viralen RNA-Negativität unter Verwendung von nasopharyngealer reverser Transkriptions-PCR
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70
Zeit bis zum Abklingen der Symptome, wie vom COVID-19 PRO-Instrument bewertet
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-COV-201-BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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