Tanulmány az STI-2020 egyszeri dózisának (COVI-AMG™) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 kezelésében
2022. február 9. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az STI-2020 (COVI-AMG™) egyszeri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 kezelésében
Az alanyok egyszeri 40, 100 vagy 200 mg COVI-AMG injekciót vagy placebót kapnak intravénás nyomáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok egyszeri 40, 100 vagy 200 mg COVI-AMG injekciót vagy placebót kapnak intravénás nyomáson keresztül.
Az alanyokat az adagolás után 70 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, nemrégiben diagnosztizált COVID-19, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel, amelyek a szűrés előtt kevesebb mint 7 napig tartanak, és nem igényelnek közvetlen kórházi kezelést
- Nincsenek olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztethetnék az alanyt
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 klinikai tünetei a közelgő kórházi kezelésre utalnak
- A COVID-19 mellett dokumentált fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Egészségi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a biztonságot
- Terhes vagy szoptat, vagy azt tervezi
- Részt vett vagy vesz részt olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely a COVID-19 lábadozó plazmát, a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesteket (mAb-okat) vagy az intravénás immunglobulinokat (IVIG) értékeli a vizsgálati kísérlet 3 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül termék (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt
- A vizsgálatban való részvétel során kapott vagy fog kapni oltást a COVID-19 ellen
- Klinikai vizsgálati protokollokban vett részt az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COVI-AMG
40 mg, 100 mg vagy 200 mg COVI-AMG kerül beadásra
|
A COVI-AMG egy teljesen humán SARS-CoV-2-t semlegesítő monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebót kell beadni
|
Hígító oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása típus, gyakoriság, súlyosság és okozati összefüggés (biztonság) szerint
Időkeret: Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
A biztonságosság a nemkívánatos események gyakorisága, típusa, gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése szerint értékelve
|
Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
|
Változások a vírusszórásban a kiindulási állapottól a 15. napig
Időkeret: Randomizálás a 15. napra
|
Változások a vírusszórásban a kiindulási állapottól a 15. napig
|
Randomizálás a 15. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vírusszórásban az alapvonalról a 8., 29., 43. és 70. napra
Időkeret: Randomizálás a 8., 29., 43., 70. napra
|
Változások a vírusszórásban az alapvonalról a 8., 29., 43. és 70. napra
|
Randomizálás a 8., 29., 43., 70. napra
|
|
Ideje a vírus RNS negativitásához
Időkeret: Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
A vírus RNS negativitásához eltelt idő nasopharyngealis reverz transzkripciós PCR segítségével
|
Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
|
A tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
A COVID-19 PRO eszköz által értékelt tünetek megszűnésének ideje
|
Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMG-COV-201-BR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .