Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) voor de behandeling van COVID-19

9 februari 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) voor de behandeling van COVID-19 te evalueren

Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 40, 100 of 200 mg COVI-AMG of placebo via IV-push.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 40, 100 of 200 mg COVI-AMG of placebo via IV-push. Proefpersonen zullen gedurende 70 dagen na dosering worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënt met recente COVID-19-diagnose met milde of matige symptomen die minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening aanhouden en geen onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen
  • Geen medische of psychiatrische aandoeningen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van COVID-19 die wijzen op een naderende ziekenhuisopname
  • Gedocumenteerde infectie naast COVID-19 die systemische behandeling vereist
  • Medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid nadelig kan beïnvloeden
  • Is of van plan om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek
  • Heeft of krijgt tijdens studiedeelname een vaccin tegen COVID-19
  • Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 maanden, tenzij de onderzoeker van mening is dat er een direct voordeel voor de proefpersoon kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COVI-AMG
Er wordt 40 mg, 100 mg of 200 mg COVI-AMG toegediend
COVI-AMG is een volledig menselijk SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Soa-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Veranderingen in virale uitscheiding van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 15
Veranderingen in virale uitscheiding van baseline tot dag 15
Randomisatie naar dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in virale verspreiding vanaf baseline tot dag 8, 29, 43 en 70
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8, 29, 43, 70
Veranderingen in virale verspreiding vanaf baseline tot dag 8, 29, 43 en 70
Randomisatie naar dag 8, 29, 43, 70
Tijd voor virale RNA-negativiteit
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Tijd tot virale RNA-negativiteit met behulp van nasofaryngeale reverse transcriptie-PCR
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen zoals beoordeeld door het COVID-19 PRO-instrument
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVI-AMG

3
Abonneren