- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738175
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) voor de behandeling van COVID-19
9 februari 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) voor de behandeling van COVID-19 te evalueren
Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 40, 100 of 200 mg COVI-AMG of placebo via IV-push.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 40, 100 of 200 mg COVI-AMG of placebo via IV-push.
Proefpersonen zullen gedurende 70 dagen na dosering worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënt met recente COVID-19-diagnose met milde of matige symptomen die minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening aanhouden en geen onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen
- Geen medische of psychiatrische aandoeningen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van COVID-19 die wijzen op een naderende ziekenhuisopname
- Gedocumenteerde infectie naast COVID-19 die systemische behandeling vereist
- Medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid nadelig kan beïnvloeden
- Is of van plan om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek
- Heeft of krijgt tijdens studiedeelname een vaccin tegen COVID-19
- Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 maanden, tenzij de onderzoeker van mening is dat er een direct voordeel voor de proefpersoon kan zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: COVI-AMG
Er wordt 40 mg, 100 mg of 200 mg COVI-AMG toegediend
|
COVI-AMG is een volledig menselijk SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal worden toegediend
|
Verdunnende oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
|
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Veranderingen in virale uitscheiding van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 15
|
Veranderingen in virale uitscheiding van baseline tot dag 15
|
Randomisatie naar dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in virale verspreiding vanaf baseline tot dag 8, 29, 43 en 70
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8, 29, 43, 70
|
Veranderingen in virale verspreiding vanaf baseline tot dag 8, 29, 43 en 70
|
Randomisatie naar dag 8, 29, 43, 70
|
Tijd voor virale RNA-negativiteit
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Tijd tot virale RNA-negativiteit met behulp van nasofaryngeale reverse transcriptie-PCR
|
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen zoals beoordeeld door het COVID-19 PRO-instrument
|
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMG-COV-201-BR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op COVI-AMG
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
Codagenix, IncVoltooidCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Codagenix, IncVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2Verenigd Koninkrijk
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Werving
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenAcute respiratory distress syndrome | ARDS