Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) för att behandla COVID-19

9 februari 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) för att behandla COVID-19

Försökspersonerna kommer att få en enstaka injektion av 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV push.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få en enstaka injektion av 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV push. Patienterna kommer att följas i 70 dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatient med nyligen diagnostiserad COVID-19-diagnos med milda eller måttliga symtom som varar mindre än 7 dagar före screening och som inte kräver omedelbar sjukhusvistelse
  • Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan sätta ämnet i fara
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på covid-19 som tyder på förestående sjukhusvistelse
  • Dokumenterad infektion utöver COVID-19 som kräver systemisk behandling
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten negativt, enligt utredarens uppfattning
  • Är eller planerar att vara gravid eller ammande
  • Har deltagit, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, monoklonala antikroppar (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider efter undersökningen produkt (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  • Har fått eller kommer att få ett vaccin mot COVID-19 under studiedeltagandet
  • Har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren anser att det kan finnas en direkt fördel för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: COVI-AMG
40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG kommer att administreras
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG är en helt human SARS-CoV-2-neutraliserande monoklonal antikropp (mAb)
Andra namn:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ges
Läkemedel: Placebo
Spädningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 70
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
Randomisering genom avslutad studie på dag 70
Förändringar i virusutsöndring från baslinje till dag 15
Tidsram: Randomisering till dag 15
Förändringar i virusutsöndring från baslinje till dag 15
Randomisering till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i virusutsöndring från baslinje till dag 8, 29, 43 och 70
Tidsram: Randomisering till dag 8, 29, 43, 70
Förändringar i virusutsöndring från baslinje till dag 8, 29, 43 och 70
Randomisering till dag 8, 29, 43, 70
Dags för viral RNA-negativitet
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 70
Dags till viral RNA-negativitet med nasofaryngeal omvänd transkriptions-PCR
Randomisering genom avslutad studie på dag 70
Dags att lösa symptomen
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 70
Dags att lösa symptomen enligt bedömningen av COVID-19 PRO-instrumentet
Randomisering genom avslutad studie på dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMG-COV-201-BR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på COVI-AMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera