Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) til behandling af COVID-19

9. februar 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) til behandling af COVID-19

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion på 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV-skub.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion på 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV-skub. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 70 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant med nylig COVID-19-diagnose med milde eller moderate symptomer, der varer mindre end 7 dage før screening og ikke kræver forestående hospitalsindlæggelse
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kunne bringe emnet i fare
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på COVID-19, der indikerer forestående hospitalsindlæggelse
  • Dokumenteret infektion udover COVID-19, der kræver systemisk behandling
  • Medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på sikkerheden, efter efterforskerens mening
  • Er eller planlægger at være gravid eller ammende
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescerende plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget
  • Har modtaget eller vil modtage en vaccine mod COVID-19 under studiedeltagelsen
  • Har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator mener, at der kan være en direkte fordel for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COVI-AMG
40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil blive administreret
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
Ændringer i viral udskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Randomisering til dag 15
Ændringer i viral udskillelse fra baseline til dag 15
Randomisering til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral udskillelse fra baseline til dag 8, 29, 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 8, 29, 43, 70
Ændringer i viral udskillelse fra baseline til dag 8, 29, 43 og 70
Randomisering til dag 8, 29, 43, 70
Tid til viral RNA-negativitet
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
Tid til viral RNA-negativitet ved brug af nasopharyngeal revers transkription PCR
Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
Tid til opløsning af symptomer som vurderet af COVID-19 PRO-instrumentet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG-COV-201-BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-AMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner