Исследование по оценке безопасности и эффективности однократной дозы STI-2020 (COVI-AMG™) для лечения COVID-19
9 февраля 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности однократной дозы STI-2020 (COVI-AMG™) для лечения COVID-19
Субъекты получат одну инъекцию 40, 100 или 200 мг COVI-AMG или плацебо посредством внутривенного введения.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты получат одну инъекцию 40, 100 или 200 мг COVI-AMG или плацебо посредством внутривенного введения.
Субъекты будут наблюдаться в течение 70 дней после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной с недавним диагнозом COVID-19 с легкими или умеренными симптомами, длящимися менее 7 дней до скрининга и не требующими немедленной госпитализации
- Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могли бы подвергнуть субъекта риску
- Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- Клинические признаки COVID-19, указывающие на предстоящую госпитализацию
- Документально подтвержденная инфекция в дополнение к COVID-19, требующая системного лечения
- Медицинское состояние, которое, по мнению следователя, может отрицательно сказаться на безопасности.
- Беременность или кормление грудью
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукт (в зависимости от того, что длиннее) до осмотра
- Получил или получит во время участия в исследовании вакцину от COVID-19
- Участвовал в протоколах клинических испытаний за последние 12 месяцев, если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу субъекту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОВИ-АМГ
Будет введено 40 мг, 100 мг или 200 мг COVI-AMG.
|
COVI-AMG — это полностью человеческое моноклональное антитело (mAb), нейтрализующее SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться
|
Разбавитель раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи
|
Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
|
Изменения в выделении вируса от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Рандомизация на 15-й день
|
Изменения в выделении вируса от исходного уровня до 15-го дня
|
Рандомизация на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения выделения вируса по сравнению с исходным уровнем до дней 8, 29, 43 и 70
Временное ограничение: Рандомизация на 8, 29, 43, 70 день
|
Изменения выделения вируса по сравнению с исходным уровнем до дней 8, 29, 43 и 70
|
Рандомизация на 8, 29, 43, 70 день
|
|
Время до вирусной РНК-негативности
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
Время до отрицательности вирусной РНК с помощью назофарингеальной ПЦР с обратной транскрипцией
|
Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
|
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
Время до исчезновения симптомов по оценке прибора COVID-19 PRO
|
Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMG-COV-201-BR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .