评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 治疗 COVID-19 的安全性和有效性的研究
2022年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 治疗 COVID-19 的安全性和有效性的随机对照研究
受试者将通过静脉注射单次注射 40、100 或 200 毫克 COVI-AMG 或安慰剂。
研究概览
详细说明
受试者将通过静脉注射单次注射 40、100 或 200 毫克 COVI-AMG 或安慰剂。
给药后将跟踪受试者 70 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为 COVID-19 且轻度或中度症状在筛查前持续不到 7 天且不需要立即住院的门诊患者
- 没有可能使受试者处于危险之中的医疗或精神状况
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 表明即将住院的 COVID-19 临床体征
- 除了需要全身治疗的 COVID-19 之外，有记录的感染
- 研究者认为可能对安全产生不利影响的医疗状况
- 正在或计划怀孕或哺乳
- 已参与或正在参与一项临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体 (mAb) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在 3 个月内或少于 5 个半衰期的研究筛选访问之前的产品（以较长者为准）
- 已经或将在研究参与期间接受 COVID-19 疫苗
- 在过去 12 个月内参加过临床试验方案，除非研究者认为这可能对受试者有直接好处
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COVI-AMG
将给予 40 毫克、100 毫克或 200 毫克的 COVI-AMG
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COVI-AMG 是一种全人源 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将给予安慰剂
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稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按类型、频率、严重性和因果关系（安全性）分类的不良事件发生率
大体时间：通过在第 70 天完成研究进行随机化
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通过按类型、频率、严重性和因果关系的不良事件发生率评估安全性
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通过在第 70 天完成研究进行随机化
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从基线到第 15 天的病毒脱落变化
大体时间：随机化至第 15 天
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从基线到第 15 天的病毒脱落变化
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随机化至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 8、29、43 和 70 天的病毒脱落变化
大体时间：随机化至第 8、29、43、70 天
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从基线到第 8、29、43 和 70 天的病毒脱落变化
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随机化至第 8、29、43、70 天
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病毒 RNA 转阴的时间
大体时间：通过在第 70 天完成研究进行随机化
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使用鼻咽逆转录 PCR 检测病毒 RNA 阴性的时间
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通过在第 70 天完成研究进行随机化
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症状消退时间
大体时间：通过在第 70 天完成研究进行随机化
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COVID-19 PRO 仪器评估的症状消退时间
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通过在第 70 天完成研究进行随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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