Tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus STI-2020:n kerta-annoksen (COVI-AMG™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa
Koehenkilöt saavat yhden 40, 100 tai 200 mg:n COVI-AMG:n tai lumelääkkeen injektion suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat yhden 40, 100 tai 200 mg:n COVI-AMG:n tai lumelääkkeen injektion suonensisäisesti.
Koehenkilöitä seurataan 70 päivän ajan annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaalla äskettäin todettu COVID-19-diagnoosi, jonka lievät tai kohtalaiset oireet kestävät alle 7 päivää ennen seulontaa ja jotka eivät vaadi välitöntä sairaalahoitoa
- Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka voisivat vaarantaa kohteen
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n kliiniset merkit viittaavat lähestyvään sairaalahoitoon
- COVID-19:n lisäksi dokumentoitu infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Terveystila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen
- Onko tai suunnittelet raskautta tai imetystä
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19:n toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) SARS-CoV-2:ta vastaan tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai alle viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuksesta tuote (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
- On saanut tai saa tutkimukseen osallistumisen aikana rokotteen COVID-19-virusta vastaan
- on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija usko, että siitä voi olla välitöntä hyötyä tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COVI-AMG
40 mg, 100 mg tai 200 mg COVI-AMG:tä annetaan
|
COVI-AMG on täysin ihmisen SARS-CoV-2:ta neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan
|
Laimennusliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden (turvallisuus) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
|
Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
|
Muutokset viruksen leviämisessä lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 15
|
Muutokset viruksen leviämisessä lähtötilanteesta 15. päivään
|
Satunnaistaminen päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset viruksen leviämisessä lähtötasosta päiviin 8, 29, 43 ja 70
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 8, 29, 43, 70
|
Muutokset viruksen leviämisessä lähtötasosta päiviin 8, 29, 43 ja 70
|
Satunnaistaminen päiväksi 8, 29, 43, 70
|
|
Aika viruksen RNA-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
Aika viruksen RNA-negatiivisuuteen käyttämällä nenänielun käänteistranskriptio-PCR:ää
|
Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
Aika oireiden häviämiseen COVID-19 PRO -laitteen arvioimana
|
Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMG-COV-201-BR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .