Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkeltdose STI-2020 (COVI-AMG™) for å behandle COVID-19
9. februar 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt dose STI-2020 (COVI-AMG™) for å behandle COVID-19
Pasienter vil få en enkelt injeksjon på 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV-push.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få en enkelt injeksjon på 40, 100 eller 200 mg COVI-AMG eller placebo via IV-push.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 70 dager etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk med nylig covid-19-diagnose med milde eller moderate symptomer som varer mindre enn 7 dager før screening og som ikke krever snarlig sykehusinnleggelse
- Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som kan sette emnet i fare
- Villig til å følge prevensjonsveiledningen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på COVID-19 som indikerer forestående sykehusinnleggelse
- Dokumentert infeksjon i tillegg til COVID-19 som krever systemisk behandling
- Medisinsk tilstand som kan ha negativ innvirkning på sikkerheten, etter etterforskerens mening
- Er eller planlegger å være gravid eller ammende
- Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider etter undersøkelsen produktet (det som er lengst) før screeningbesøket
- Har mottatt eller vil motta en vaksine mot COVID-19 under studiedeltakelsen
- Har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren mener at det kan være en direkte fordel for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COVI-AMG
40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil bli administrert
|
COVI-AMG er et fullt humant SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert
|
Fortynningsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
|
Endringer i virusutskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Randomisering til dag 15
|
Endringer i virusutskillelse fra baseline til dag 15
|
Randomisering til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i viral utsletting fra baseline til dag 8, 29, 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 8, 29, 43, 70
|
Endringer i viral utsletting fra baseline til dag 8, 29, 43 og 70
|
Randomisering til dag 8, 29, 43, 70
|
|
Tid for viral RNA-negativitet
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
Tid til viral RNA-negativitet ved bruk av nasofaryngeal revers transkripsjon PCR
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
|
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
Tid til oppløsning av symptomene vurdert av COVID-19 PRO-instrumentet
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMG-COV-201-BR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .