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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) per il trattamento del COVID-19

9 febbraio 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) per il trattamento del COVID-19

I soggetti riceveranno una singola iniezione di 40, 100 o 200 mg di COVI-AMG o placebo tramite fleboclisi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno una singola iniezione di 40, 100 o 200 mg di COVI-AMG o placebo tramite fleboclisi. I soggetti saranno seguiti per 70 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale con diagnosi recente di COVID-19 con sintomi lievi o moderati che durano meno di 7 giorni prima dello screening e non richiedono un ricovero imminente
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa mettere a rischio il soggetto
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di COVID-19 indicativi di imminente ricovero
  • Infezione documentata in aggiunta a COVID-19 che richiede un trattamento sistemico
  • Condizione medica che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza, secondo il parere dell'investigatore
  • È o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali (mAbs) contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite dell'esperimento prodotto (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening
  • Ha ricevuto o riceverà durante la partecipazione allo studio un vaccino per COVID-19
  • Ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COVI-AMG
Verranno somministrati 40 mg, 100 mg o 200 mg di COVI-AMG
Biologico: COVI-AMG
COVI-AMG è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 completamente umano (mAb)
Altri nomi:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Cambiamenti nella diffusione virale dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 15
Cambiamenti nella diffusione virale dal basale al giorno 15
Randomizzazione al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diffusione virale dal basale al giorno 8, 29, 43 e 70
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8, 29, 43, 70
Cambiamenti nella diffusione virale dal basale al giorno 8, 29, 43 e 70
Randomizzazione al giorno 8, 29, 43, 70
Tempo di negatività dell'RNA virale
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Tempo alla negatività dell'RNA virale utilizzando la PCR di trascrizione inversa nasofaringea
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Tempo alla risoluzione dei sintomi valutato dallo strumento COVID-19 PRO
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG-COV-201-BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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