Estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) para tratar a COVID-19
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) para tratar a COVID-19
Os indivíduos receberão uma única injeção de 40, 100 ou 200 mg de COVI-AMG ou placebo via injeção intravenosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão uma única injeção de 40, 100 ou 200 mg de COVI-AMG ou placebo via injeção intravenosa.
Os indivíduos serão acompanhados por 70 dias após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial com diagnóstico recente de COVID-19 com sintomas leves ou moderados com duração inferior a 7 dias antes da triagem e sem necessidade de internação iminente
- Sem condições médicas ou psiquiátricas que possam colocar o sujeito em risco
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de COVID-19 indicativos de hospitalização iminente
- Infecção documentada além de COVID-19 que requer tratamento sistêmico
- Condição médica que pode afetar adversamente a segurança, na opinião do investigador
- Está ou planeja engravidar ou amamentar
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas da investigação produto (o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Recebeu ou receberá durante a participação no estudo uma vacina para COVID-19
- Participou de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 meses, a menos que o Investigador acredite que possa haver um benefício direto para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG serão administrados
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COVI-AMG é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano neutralizador de SARS-CoV-2
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado
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Solução diluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade
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Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Mudanças na excreção viral desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Randomização para o dia 15
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Mudanças na excreção viral desde a linha de base até o dia 15
|
Randomização para o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na excreção viral da linha de base até os dias 8, 29, 43 e 70
Prazo: Randomização para os dias 8, 29, 43, 70
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Alterações na excreção viral da linha de base até os dias 8, 29, 43 e 70
|
Randomização para os dias 8, 29, 43, 70
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Tempo para negatividade do RNA viral
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Tempo para negatividade do RNA viral usando PCR de transcrição reversa nasofaríngea
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Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Tempo para resolução dos sintomas conforme avaliado pelo instrumento COVID-19 PRO
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Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMG-COV-201-BR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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