Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) pour traiter la COVID-19
9 février 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) pour traiter la COVID-19
Les sujets recevront une injection unique de 40, 100 ou 200 mg de COVI-AMG ou un placebo par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront une injection unique de 40, 100 ou 200 mg de COVI-AMG ou un placebo par voie intraveineuse.
Les sujets seront suivis pendant 70 jours après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire avec un diagnostic récent de COVID-19 avec des symptômes légers ou modérés durant moins de 7 jours avant le dépistage et ne nécessitant pas d'hospitalisation imminente
- Aucune condition médicale ou psychiatrique qui pourrait mettre le sujet en danger
- Disposé à suivre les directives en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques de COVID-19 indiquant une hospitalisation imminente
- Infection documentée en plus du COVID-19 qui nécessite un traitement systémique
- Condition médicale qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité, de l'avis de l'enquêteur
- Est ou prévoit d'être enceinte ou allaitante
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies de l'investigation produit (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage
- A reçu ou recevra pendant sa participation à l'étude un vaccin contre le COVID-19
- A participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 derniers mois, sauf si l'investigateur estime qu'il peut y avoir un avantage direct pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: COVI-AMG
40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG seront administrés
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COVI-AMG est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant le SRAS-CoV-2 entièrement humain
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré
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Solution diluante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Changements dans l'excrétion virale de la ligne de base au jour 15
Délai: Randomisation au jour 15
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Changements dans l'excrétion virale de la ligne de base au jour 15
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Randomisation au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'excrétion virale de la ligne de base aux jours 8, 29, 43 et 70
Délai: Randomisation aux jours 8, 29, 43, 70
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Changements dans l'excrétion virale de la ligne de base aux jours 8, 29, 43 et 70
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Randomisation aux jours 8, 29, 43, 70
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Temps de négativité de l'ARN viral
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Temps de négativité de l'ARN viral à l'aide de la PCR de transcription inverse nasopharyngée
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Délai de résolution des symptômes
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Délai de résolution des symptômes évalué par l'instrument COVID-19 PRO
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMG-COV-201-BR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .