Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) w leczeniu COVID-19

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) w leczeniu COVID-19

Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 40, 100 lub 200 mg COVI-AMG lub placebo poprzez IV push.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 40, 100 lub 200 mg COVI-AMG lub placebo poprzez IV push. Osoby badane będą obserwowane przez 70 dni po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny z niedawną diagnozą COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami trwającymi krócej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym i nie wymagający bezpośredniej hospitalizacji
  • Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby narazić podmiot na ryzyko
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne COVID-19 wskazujące na zbliżającą się hospitalizację
  • Udokumentowana infekcja oprócz COVID-19, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Stan zdrowia, który w opinii Badacza może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo
  • Jest lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał lub otrzyma podczas udziału w badaniu szczepionkę przeciwko COVID-19
  • Brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że Badacz uważa, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COVI-AMG
Zostanie podane 40 mg, 100 mg lub 200 mg COVI-AMG
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
Zmiany wydalania wirusa od linii podstawowej do dnia 15
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 15
Zmiany wydalania wirusa od linii podstawowej do dnia 15
Randomizacja do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydalania wirusa od linii podstawowej do dnia 8, 29, 43 i 70
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8, 29, 43, 70
Zmiany wydalania wirusa od linii podstawowej do dnia 8, 29, 43 i 70
Randomizacja do dnia 8, 29, 43, 70
Czas na negatywność wirusowego RNA
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
Czas do ujemnego wyniku wirusowego RNA przy użyciu PCR z odwrotną transkrypcją nosowo-gardłową
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
Czas do ustąpienia objawów oceniany przez instrument COVID-19 PRO
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG-COV-201-BR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVI-AMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj