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COVID-19 치료를 위한 STI-2020(COVI-AMG™) 단회 투여의 안전성 및 효능 평가 연구

2022년 2월 9일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 치료를 위한 STI-2020(COVI-AMG™) 단일 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

피험자는 IV 푸시를 통해 40, 100 또는 200mg COVI-AMG 또는 위약의 단일 주사를 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 IV 푸시를 통해 40, 100 또는 200mg COVI-AMG 또는 위약의 단일 주사를 받습니다. 투여 후 70일 동안 피험자를 추적할 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 7일 미만 지속되고 임박한 입원이 필요하지 않은 경증 또는 중등도 증상이 있는 최근 COVID-19 진단을 받은 외래 환자
  • 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
  • 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

  • 임박한 입원을 나타내는 COVID-19의 임상 징후
  • COVID-19 외에 전신 치료가 필요한 문서화된 감염
  • 연구자의 의견에 따라 안전에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 계획 중입니다.
  • COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체(mAb) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 또는 조사 반감기의 5개 미만으로 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문 전 제품(둘 중 더 긴 것)
  • 연구 참여 기간 동안 COVID-19 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 조사자가 피험자에게 직접적인 이익이 있을 수 있다고 믿지 않는 한, 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVI-AMG
40mg, 100mg 또는 200mg의 COVI-AMG가 투여됩니다.
생물학적: COVI-AMG
COVI-AMG는 완전 인간 SARS-CoV-2 중화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • STI-2020
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보가 투여될 것이다
의약품: 위약
희석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 유형, 빈도, 중증도, 인과관계(안전성)별 발생률
기간: 70일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 이상반응의 발생률로 평가한 안전성
70일에 연구 완료를 통한 무작위화
기준선에서 15일까지 바이러스 배출의 변화
기간: 15일차로 무작위 배정
기준선에서 15일까지 바이러스 배출의 변화
15일차로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8일, 29일, 43일 및 70일까지 바이러스 배출의 변화
기간: 8일, 29일, 43일, 70일에 무작위 배정
기준선에서 8일, 29일, 43일 및 70일까지 바이러스 배출의 변화
8일, 29일, 43일, 70일에 무작위 배정
바이러스 RNA 음성까지의 시간
기간: 70일에 연구 완료를 통한 무작위화
비인두 역전사 PCR을 사용한 바이러스 RNA 음성까지의 시간
70일에 연구 완료를 통한 무작위화
증상 해결까지의 시간
기간: 70일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVID-19 PRO 기기로 평가한 증상 해결 시간
70일에 연구 완료를 통한 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMG-COV-201-BR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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