Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) para tratar el COVID-19
9 de febrero de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) para tratar la COVID-19
Los sujetos recibirán una inyección única de 40, 100 o 200 mg de COVI-AMG o placebo por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recibirán una inyección única de 40, 100 o 200 mg de COVI-AMG o placebo por vía intravenosa.
Los sujetos serán seguidos durante 70 días después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio con diagnóstico reciente de COVID-19 con síntomas leves o moderados que duran menos de 7 días antes de la selección y que no requieren hospitalización inminente
- Sin condiciones médicas o psiquiátricas que puedan poner en riesgo al sujeto.
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de COVID-19 indicativos de hospitalización inminente
- Infección documentada además de COVID-19 que requiere tratamiento sistémico
- Condición médica que podría afectar negativamente la seguridad, en opinión del investigador
- Está o planea estar embarazada o amamantando
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas de la investigación producto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Ha recibido o recibirá durante la participación en el estudio una vacuna para COVID-19
- Ha participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 meses, a menos que el investigador crea que puede haber un beneficio directo para el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Se administrarán 40 mg, 100 mg o 200 mg de COVI-AMG
|
COVI-AMG es un anticuerpo monoclonal (mAb) neutralizante del SARS-CoV-2 completamente humano
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará placebo
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Solución diluyente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad
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Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
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Cambios en la excreción viral desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 15
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Cambios en la excreción viral desde el inicio hasta el día 15
|
Aleatorización hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la excreción viral desde el inicio hasta los días 8, 29, 43 y 70
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 8, 29, 43, 70
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Cambios en la excreción viral desde el inicio hasta los días 8, 29, 43 y 70
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Aleatorización a los días 8, 29, 43, 70
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Tiempo hasta la negatividad del ARN viral
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
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Tiempo hasta la negatividad del ARN viral mediante PCR de transcripción inversa nasofaríngea
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Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
|
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas evaluados por el instrumento COVID-19 PRO
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Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMG-COV-201-BR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .