Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) k léčbě COVID-19

9. února 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) k léčbě COVID-19

Subjekty dostanou jednu injekci 40, 100 nebo 200 mg COVI-AMG nebo placeba prostřednictvím IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou jednu injekci 40, 100 nebo 200 mg COVI-AMG nebo placeba prostřednictvím IV. Subjekty budou sledovány po dobu 70 dnů po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient s nedávnou diagnózou COVID-19 s mírnými nebo středně těžkými příznaky trvajícími méně než 7 dní před screeningem a nevyžadující bezprostřední hospitalizaci
  • Žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly vystavit subjekt riziku
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky COVID-19 svědčící o blížící se hospitalizaci
  • Zdokumentovaná infekce navíc k COVID-19, která vyžaduje systémovou léčbu
  • Zdravotní stav, který by mohl podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit bezpečnost
  • Je nebo plánuje být těhotná nebo kojící
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu
  • Obdržel nebo obdrží během účasti ve studii vakcínu proti COVID-19
  • Účastnil se protokolů klinických studií v posledních 12 měsících, pokud se zkoušející domnívá, že to pro subjekt může být přímý přínos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-AMG
Bude podáváno 40 mg, 100 mg nebo 200 mg COVI-AMG
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bude podáváno placebo
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
Změny v šíření viru od základního stavu do 15. dne
Časové okno: Randomizace na den 15
Změny v šíření viru od základního stavu do 15. dne
Randomizace na den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vylučování viru od výchozího stavu do 8., 29., 43. a 70. dne
Časové okno: Randomizace na 8., 29., 43., 70. den
Změny ve vylučování viru od výchozího stavu do 8., 29., 43. a 70. dne
Randomizace na 8., 29., 43., 70. den
Čas do virové RNA negativity
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
Doba do negativity virové RNA pomocí nasofaryngeální reverzní transkripční PCR
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
Doba do vymizení příznaků podle hodnocení nástrojem COVID-19 PRO
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-COV-201-BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-AMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit