UCSF基準を超える肝細胞癌のダウンステージに対するTACEの有効性と安全性;
2021年2月3日 更新者:Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
UCSF 基準を超える肝細胞癌のダウンステージに対する TACE の有効性と安全性:多施設、無作為化、並行対照試験
これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の基準を超えた肝細胞癌のダウンステージに対する経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の有効性と安全性を決定するための多施設無作為化並行対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jiahong Dong, MD
- 電話番号:01056118763
- メール:dongjiahong@mail.tsir
研究場所
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-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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コンタクト:
- Jiahong Dong
- 電話番号:13240009509
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 70 歳まで。
- -肝細胞癌(HCC)の組織病理学的または細胞学的証拠があるか、肝細胞癌の診断、管理、および治療(V2017)の診断基準を満たす患者。
- UCSF 基準を超える: 単一の HCC 病変の直径は 6.5 cm から 10 cm です。腫瘍の数が 3 以下で、最大直径が 4.5 ~ 5cm、全直径が 10cm 以下。複数の HCC 病変が 5 個以下の結節で、各病変の直径が 4 cm 以下で、全体の直径が 10 cm 以下。 患者は切除や肝移植で治療することはできません。
- 中国におけるステージ Ib、IIa、IIb の患者の肝臓がん病期分類 (CNLC) ;
- Child-Pugh の成績 A または B (7 点以下)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0-1;
- B型肝炎ウイルス(HBV)に感染した患者は、定期的な抗ウイルス療法を受けるべきです。
- 主要臓器の機能は正常で、以下の基準を満たしています。
1) 採血ルーチンの結果は、次の基準を満たす必要があります (輸血または血液製剤は 4 日以内に実施されておらず、修正のために g-CSF または他の造血刺激剤は使用されていません)。ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L; ii. 絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L; iii. 血小板 (PLT)≥80×109/L; 2) 血液生化学検査の結果が以下の基準を満たす i.アルブミン (ALB) ≥29 g/L; ii. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii. 総ビリルビン (TBIL) ≤2 × ULN; iv。 -血清クレアチニン(SCr)≤1.25×ULN、または内因性クレアチニンクリアランス> 45 ml /分(Cockcroft-Gault式); 3) 残肝容積(RLV)/標準肝容積(SLV)が20%を超える正常な肝臓を有する患者; RLV/SLVが40%を超える肝硬変患者; 9.平均余命が3か月を超える; 10. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分な遵守を示しました。除外基準。
除外基準:
- -肝外転移または主門脈/主肝静脈浸潤のある患者;
- びまん性肝がん患者;
- -心筋虚血、心筋梗塞、または制御不良の不整脈(QTc≧470ミリ秒を含む)の患者は、ステージIIを超えています。ニューヨーク心臓協会(NYHA)の基準によると、ステージⅢ~Ⅳの心不全患者。左心室駆出率(LVEF)が 50% 未満の患者。
- 凝固異常(国際正規化比(INR)>1.5、 プロトロンビン時間(PT)>ULN+4 秒または活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)>1.5 ×ULN)、または出血傾向のある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者;
- -治験責任医師の意見では研究に不適切な患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊を使用しない限り、妊娠可能な年齢の女性;
- 精神障害または向精神薬の乱用歴のある患者;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染;
- -肝切除、肝移植、介入療法、または他の悪性腫瘍との組み合わせの履歴;
- 活動性感染症の患者;
- -TACEまたはエピルビシンに対する禁忌の患者;
- 人口が変動している、またはコンプライアンスが不十分です。
- -4週間以内に実験関連の薬物またはデバイスを使用して実施する他の臨床試験の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術(DEB-TACE)
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薬物溶出ビーズ経カテーテル動脈化学塞栓術
薬物溶出ビーズ
動注用化学療法薬
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の経動脈化学塞栓術(cTACE)
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動注用化学療法薬
経カテーテル動脈化学塞栓術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウンステージ成功率
時間枠:手術後6ヶ月以内
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ダウンステージングの成功率の基準は、UCSF の基準または肝切除の基準を満たしています。
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手術後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答 (CR)
時間枠:術後1、3、6ヶ月
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すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失
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術後1、3、6ヶ月
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部分奏効(PR)
時間枠:術後1、3、6ヶ月
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標的病変の直径のベースライン合計を基準として、実行可能な(動脈相での増強)標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少
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術後1、3、6ヶ月
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病態安定 (SD)
時間枠:TACE手術後6ヶ月まで
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修正された固形腫瘍の反応評価基準(mRECIST)基準によって測定された部分反応または進行性疾患の資格がない被験者の数
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TACE手術後6ヶ月まで
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進行性疾患 (PD)
時間枠:術後1、3、6ヶ月
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治療開始以降に記録された実行可能な(増強する)標的病変の直径の最小合計を基準として、実行可能な(増強する)標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する
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術後1、3、6ヶ月
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客観的反応 (OR)
時間枠:術後1、3、6ヶ月
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CR+PR
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術後1、3、6ヶ月
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ダウンステージの期間
時間枠:36ヶ月以内
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最初の TACE 治療と、動的増強 CT によって評価される UCSF 基準によるダウンステージングの成功または失敗との間の間隔。
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36ヶ月以内
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TACE治療回数
時間枠:36ヶ月以内
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TACE手術の回数
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36ヶ月以内
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腫瘍バイオマーカー(AFP、PIVKA-Ⅱ)の変化
時間枠:TACEまたは根治治療の7日前から治験のエンドポイントまで(最長36ヶ月)
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AFP および PIVKA-II は、TACE または根治治療の 1 週間前、1 週間、1 か月後に測定する必要があります。 AFP、PIVKA-IIは、現場での機器の利用可能性に応じて、フォローアップ中に3〜6か月ごとに測定できます
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TACEまたは根治治療の7日前から治験のエンドポイントまで(最長36ヶ月)
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肝機能の変化
時間枠:最初の TACE の日から臨床試験の終了または患者の死亡まで,最大 36 か月
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慢性肝疾患の予後を評価するChild-pugh Scoreの推移 5項目(腹水、総ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間、脳症の程度)からなり、1~3点を3点で採点最大の重大度)
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最初の TACE の日から臨床試験の終了または患者の死亡まで,最大 36 か月
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無腫瘍生存期間 (TFS)
時間枠:36ヶ月以内
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手術開始から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間として
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36ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:36ヶ月以内
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手術開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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36ヶ月以内
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全生存期間 (OS)
時間枠:36ヶ月以内
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手術開始から何らかの原因による死亡までの時間
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36ヶ月以内
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肝細胞がんの再発率
時間枠:36ヶ月以内
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肝細胞がんの再発率
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36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19229-0-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。