Účinnost a bezpečnost TACE při downstagingu hepatocelulárního karcinomu Beyond UCSF Criteria;

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 70 let, jakéhokoli pohlaví;
2. Pacienti, kteří mají histopatologický nebo cytologický průkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo splňují diagnostická kritéria Diagnostika, léčba a léčba hepatocelulárního karcinomu (V2017);
3. Mimo kritéria UCSF: Průměr jedné léze HCC je mezi 6,5 cm a 10 cm; Počet nádorů ≤ 3 s maximálním průměrem 4,5-5 cm a celkovým průměrem ≤ 10 cm; Mnohočetné léze HCC ≤ 5 uzlů, průměr každé léze ≤ 4 cm s celkovým průměrem ≤ 10 cm. Pacienti nemohou být léčeni resekcí nebo transplantací jater;
4. Pacienti ve stádiu Ib，IIa，IIb v Číně staging rakoviny jater (CNLC);
5. Child-Pughův stupeň A nebo B (ne více než 7 skóre);
6. Skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
7. Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) by měli dostávat rutinní antivirovou léčbu;
8. Funkce hlavních orgánů je normální a splňují následující kritéria:

1) Výsledek krevní rutiny musí splňovat následující kritéria (do 4 dnů nebyla provedena žádná krevní transfuze ani krevní produkty a ke korekci nebyl použit žádný g-CSF ani jiné hematopoetické stimulanty): i. Hemoglobin(HB)>90 g/l; ii. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l； iii. krevní destičky (PLT)≥80x109/l; 2) Výsledky biochemického vyšetření krve splňují následující kritéria: i. albumin (ALB) >29 g/l; ii. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 × horní hranice normy (ULN); iii. Celkový bilirubin (TBIL) ≤2 × ULN; iv. Sérový kreatinin (SCr) ≤1,25 × ULN nebo clearance endogenního kreatininu > 45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); 3) Pacienti, kteří mají normální játra se zbytkovým objemem jater (RLV)/standardním objemem jater (SLV) >20 %; Pacienti s cirhózou s RLV/SLV > 40 %; 9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce; 10. Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na této studii a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním. Kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s extrahepatálními metastázami nebo hlavní portální žílou/invazí hlavní jaterní žíly;
2. Pacienti s difuzní rakovinou jater;
3. Pacienti s ischemií myokardu, infarktem myokardu nebo špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTc≥470 ms) po stádiu Ⅱ; podle standardu New York Heart Association (NYHA) pacienti se srdečním selháním ve stadiu Ⅲ～Ⅳ; pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %;
4. Abnormální koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5, protrombinový čas (PT)>ULN+4s nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) >1,5 ×ULN） nebo pacienti se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
5. Pacienti nevhodní pro studii podle názoru zkoušejícího;
6. Těhotné nebo kojící ženy; ženy v plodném věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci;
7. Pacienti s duševními poruchami nebo anamnézou zneužívání psychotropních látek;
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
9. Historie resekce jater, transplantace jater, intervenční terapie nebo kombinace s jinými maligními nádory;
10. Pacienti s aktivní infekcí;
11. Pacienti s kontraindikací TACE nebo epirubicinu;
12. Plovoucí populace nebo se špatnou poddajností;
13. Pacienti v jiných klinických studiích prováděných s experimentálními léky nebo zařízeními během 4 týdnů.