Eficácia e segurança da TACE na redução do estágio do carcinoma hepatocelular além dos critérios da UCSF;

Critério de inclusão:

1. 18 a 70 anos de idade, de qualquer sexo;
2. Pacientes com prova histopatológica ou citológica de carcinoma hepatocelular (CHC) ou que atendam aos critérios diagnósticos de Diagnóstico, manejo e tratamento do carcinoma hepatocelular (V2017);
3. Além dos critérios da UCSF: o diâmetro da lesão única do CHC está entre 6,5 cm e 10 cm; O número de tumores ≤3 com diâmetro máximo de 4,5-5cm e diâmetro total ≤10cm; Múltiplas lesões de CHC ≤5 nódulos, diâmetro de cada lesão≤4 cm com um diâmetro total ≤10 cm. Os pacientes não podem ser tratados com ressecção ou transplante de fígado;
4. Pacientes com estágio Ib，IIa，IIb no estágio de câncer de fígado da China (CNLC);
5. Grau A ou B de Child-Pugh (no máximo 7 pontos);
6. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
7. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) devem receber terapia antiviral de rotina;
8. A função dos órgãos principais é normal e atende aos seguintes critérios:

1) O resultado da rotina de sangue deve atender aos seguintes critérios (nenhuma transfusão de sangue ou hemoderivados foi realizada em 4 dias e nenhum g-CSF ou outros estimulantes hematopoiéticos foram usados ​​para correção): i. Hemoglobina(HB)≥90 g/L; ii. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L; iii. Plaquetas (PLT)≥80×109/L; 2) O resultado do exame de bioquímica hemal atende aos seguintes critérios: i. Albumina (ALB) ≥29 g/L; ii. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2,5 × limite superior da normalidade (LSN); iii. Bilirrubina total (TBIL) ≤2 × LSN; 4. Creatinina sérica (SCr) ≤1,25 × LSN, ou depuração de creatinina endógena > 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Pacientes com fígados normais com Volume Hepático Remanescente (VLR)/Volume Hepático Padrão (SLV) >20%; Pacientes com cirrose com RLV/SLV>40%; 9. Expectativa de vida > 3 meses; 10. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão.Critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástase extra-hepática ou invasão da veia porta principal/veia hepática principal;
2. Pacientes com câncer hepático difuso;
3. Pacientes com isquemia miocárdica, infarto do miocárdio ou arritmia mal controlada (incluindo QTc≥470 ms) além do estágio Ⅱ; de acordo com o padrão da New York Heart Association (NYHA), pacientes com insuficiência cardíaca no estágio Ⅲ～Ⅳ; pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
4. Coagulação anormal （International Normalized Ratio (INR)>1,5, Tempo de Protrombina (PT) > LSN+4s ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) >1,5 × LSN）, ou pacientes com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
5. Pacientes inadequados para o estudo na opinião do Investigador;
6. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes;
7. Pacientes com transtornos mentais ou história de abuso de substâncias psicotrópicas;
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
9. História de ressecção hepática, transplante de fígado, terapia intervencionista ou combinação com outros tumores malignos;
10. Pacientes com infecção ativa;
11. Pacientes com contraindicações para TACE ou epirrubicina;
12. População flutuante ou com baixa adesão;
13. Pacientes em outros ensaios clínicos conduzidos com drogas ou dispositivos relacionados a experimentos dentro de 4 semanas.