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UCSF 기준을 넘어서는 하향 단계 간세포 암종에 대한 TACE의 효능 및 안전성;

2021년 2월 3일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

UCSF 기준을 넘어선 하향 단계 간세포 암종에 대한 TACE의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 병렬 대조 연구

이것은 UCSF(University of California, San Francisco) 기준을 넘어 병기 하향 간세포 암종에 대한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관 무작위 병렬 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:
          • Jiahong Dong
          • 전화번호: 13240009509

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세에서 70세 사이,
  2. 간세포암(HCC)의 조직병리학적 또는 세포학적 증거가 있거나 간세포암종의 진단, 관리 및 치료(V2017)의 진단 기준을 충족하는 환자;
  3. UCSF 기준 초과: 단일 HCC 병변의 직경은 6.5cm에서 10cm 사이입니다. 최대 직경이 4.5-5cm이고 전체 직경이 10cm 이하인 종양의 수는 3개 이하; 다발성 HCC 병변 ≤5 결절, 각 병변 직경 ≤4 cm, 총 직경 ≤10 cm. 환자는 절제나 간 이식으로 치료할 수 없습니다.
  4. 중국 간암 병기(CNLC)에서 Ib, IIa, IIb 기 환자;
  5. Child-Pugh의 등급 A 또는 B(7점 이하);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-1;
  7. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 일상적인 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
  8. 주요 기관의 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

1) 혈액 루틴의 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(4일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 수행하지 않았으며, 교정을 위해 g-CSF 또는 기타 조혈 자극제를 사용하지 않음) i. 헤모글로빈(HB)≥90g/L; ii. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L; iii. 혈소판(PLT)≥80×109/L; 2) 혈액생화학 검사 결과 다음 기준을 충족한다. i. 알부민(ALB) ≥29g/L; ii. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 × 정상 상한치(ULN); iii. 총 빌리루빈(TBIL) ≤2 × ULN; iv. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤1.25 × ULN, 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 3) RLV(Remnant Liver Volume)/SLV(Standard Liver Volume) >20%의 정상적인 간을 가진 환자; RLV/SLV > 40%의 간경변 환자; 9. 기대 수명 > 3개월; 10. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원하고 사전 동의서에 서명했으며 준수합니다. 제외 기준.

제외 기준:

  1. 간외 전이 또는 주문맥/주간정맥 침범 환자;
  2. 미만성 간암 환자;
  3. 심근 허혈, 심근 경색 또는 Ⅱ기 이후 조절이 잘 안 되는 부정맥(QTc≥470 ms 포함)이 있는 환자; NYHA(New York Heart Association) 기준에 따르면, Ⅲ～Ⅳ 기의 심부전 환자; 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자;
  4. 비정상적인 응고 （International Normalized Ratio(INR)>1.5, 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4s 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 ×ULN), 또는 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
  5. 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자,
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
  7. 정신질환자 또는 향정신성 물질 남용 이력이 있는 환자
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염;
  9. 간 절제, 간 이식, 중재 요법 또는 다른 악성 종양과의 병용 이력;
  10. 활동성 감염 환자;
  11. TACE 또는 에피루비신에 금기인 환자;
  12. 유동 인구 또는 규정 준수가 불량한 경우
  13. 4주 이내에 실험 관련 약물 또는 장치를 사용하여 수행하는 다른 임상 시험에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)
절차: DEB-TACE
약물 용출 비드 transcatheter arterial chemoembolization
장치: 약물 용출 구슬
약물 용출 비드
의약품: 에피루비신
동맥내 주입을 위한 화학요법 약물
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)
의약품: 에피루비신
동맥내 주입을 위한 화학요법 약물
절차: cTACE
경피적 동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다운스테이징 성공률
기간: 수술 후 6개월 이내
다운스테이징의 성공률 기준은 UCSF 기준 또는 간 절제 기준을 충족합니다.
수술 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강 소실
수술 후 1, 3, 6개월
부분 응답(PR)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥기의 증가) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
수술 후 1, 3, 6개월
안정병(SD)
기간: TACE 시술 후 최대 6개월
MRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준으로 측정한 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 피험자의 수
TACE 시술 후 최대 6개월
진행성 질환(PD)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
치료 시작 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변 직경의 최소 합계를 기준으로 하여 생존(증강) 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가
수술 후 1, 3, 6개월
객관적 반응(OR)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
CR+홍보
수술 후 1, 3, 6개월
다운스테이징 기간
기간: 36개월 이내
초기 TACE 치료와 동적 강화 CT에 의해 평가된 UCSF 기준에 따른 다운스테이징의 성공 또는 실패 사이의 간격;
36개월 이내
TACE 치료 시간
기간: 36개월 이내
TACE 수술 시간
36개월 이내
종양 바이오마커(AFP, PIVKA-Ⅱ)의 변화
기간: TACE 또는 근치적 치료 전 7일부터 시험종료시까지(최대 36개월)
AFP 및 PIVKA-II는 TACE 또는 근치적 치료 1주 전, 1주 후, 1개월 후에 측정해야 합니다. AFP ,PIVKA-II는 현장의 장비 가용성에 따라 후속 조치 중에 3-6개월마다 측정할 수 있습니다.
TACE 또는 근치적 치료 전 7일부터 시험종료시까지(최대 36개월)
간 기능의 변화
기간: 첫 번째 TACE 날짜부터 임상 시험 종료 또는 환자 사망까지，최대 36개월
만성 간질환의 예후를 평가하기 위한 Child-pugh Score의 변화는 5개 항목(복수, 총빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈시간, 뇌병증의 정도)으로 구성되어 있으며 1~3점으로 3점을 지시 가장 심각함)
첫 번째 TACE 날짜부터 임상 시험 종료 또는 환자 사망까지，최대 36개월
종양 없는 생존(TFS)
기간: 36개월 이내
수술 개시부터 종양 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
36개월 이내
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월 이내
수술 개시부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
36개월 이내
전체 생존(OS)
기간: 36개월 이내
수술 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
36개월 이내
간세포암종의 재발률
기간: 36개월 이내
간세포암종의 재발률
36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19229-0-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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