Efficacia e sicurezza del TACE sul downstaging del carcinoma epatocellulare oltre i criteri UCSF;

Criterio di inclusione:

1. dai 18 ai 70 anni, di qualsiasi sesso;
2. Pazienti con evidenza istopatologica o citologica di carcinoma epatocellulare (HCC) o che soddisfano i criteri diagnostici di Diagnosi, gestione e trattamento del carcinoma epatocellulare (V2017);
3. Oltre i criteri UCSF: il diametro della singola lesione HCC è compreso tra 6,5 ​​cm e 10 cm; Il numero di tumori ≤3 con il diametro massimo di 4,5-5 cm e il diametro totale ≤10 cm; Lesioni multiple da HCC ≤5 noduli, ciascuna lesione diametro ≤4 cm con un diametro totale ≤10 cm. I pazienti non possono essere trattati con resezione o trapianto di fegato;
4. Pazienti con stadio Ib ， IIa ， IIb nella stadiazione del cancro al fegato in Cina (CNLC);
5. Grado A o B di Child-Pugh (punteggio non superiore a 7);
6. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
7. I pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) devono ricevere una terapia antivirale di routine;
8. La funzione degli organi principali è normale e soddisfa i seguenti criteri:

1) L'esito della routine ematica deve soddisfare i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue o prodotti sanguigni sono stati eseguiti entro 4 giorni e nessun g-CSF o altri stimolanti ematopoietici sono stati utilizzati per la correzione): i. Emoglobina (HB)≥90 g/L; ii. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L； iii. Piastrine (PLT)≥80×109/L; 2) L'esito dell'esame biochimico ematico soddisfa i seguenti criteri: i. Albumina (ALB) ≥29 g/L; ii. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 × limite superiore della norma (ULN); iii. Bilirubina totale (TBIL) ≤2 × ULN; iv. Creatinina sierica (SCr) ≤1,25 × ULN o clearance della creatinina endogena > 45 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); 3) Pazienti con fegato normale con volume epatico residuo (RLV)/volume epatico standard (SLV) >20%; Pazienti con cirrosi con RLV/SLV>40%; 9. Aspettativa di vita > 3 mesi; 10. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance.Criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi extraepatiche o invasione della vena porta principale/della vena epatica principale;
2. Pazienti con carcinoma epatico diffuso;
3. Pazienti con ischemia miocardica, infarto del miocardio o aritmia scarsamente controllata (incluso QTc≥470 ms) oltre lo stadio Ⅱ; secondo lo standard della New York Heart Association (NYHA), pazienti con insufficienza cardiaca in stadio Ⅲ～Ⅳ; pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
4. Coagulazione anomala （Rapporto normalizzato internazionale (INR)> 1,5, Tempo di protrombina (PT)>ULN+4s o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >1,5 ×ULN）, o pazienti con tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante;
5. Pazienti non idonei allo studio secondo il parere dello Sperimentatore;
6. Donne incinte o che allattano; donne in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci;
7. Pazienti con disturbi mentali o storia di abuso di sostanze psicotrope;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
9. Una storia di resezione epatica, trapianto di fegato, terapia interventistica o combinazione con altri tumori maligni;
10. Pazienti con infezione attiva;
11. Pazienti con controindicazioni a TACE o epirubicina;
12. Popolazione fluttuante o con scarsa compliance;
13. Pazienti in altri studi clinici condotti con farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane.