TACE 对超出 UCSF 标准的肝细胞癌降期的疗效和安全性;
2021年2月3日 更新者:Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
TACE 对超出 UCSF 标准的肝细胞癌降期的疗效和安全性:一项多中心、随机、平行对照研究
这是一项多中心、随机、平行对照研究,旨在确定经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 对超出加州大学旧金山分校 (UCSF) 标准的肝细胞癌降期的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiahong Dong, MD
- 电话号码:01056118763
- 邮箱:dongjiahong@mail.tsir
学习地点
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
接触:
- Jiahong Dong
- 电话号码:13240009509
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至70岁,不限性别;
- 具有肝细胞癌(HCC)组织病理学或细胞学证据或符合肝细胞癌诊断、管理和治疗(V2017)诊断标准的患者;
- 超出 UCSF 标准:单个 HCC 病灶直径在 6.5 cm 至 10 cm 之间;肿瘤个数≤3个,最大直径4.5-5cm,总直径≤10cm;多发HCC病灶≤5个结节,每个病灶直径≤4cm,总直径≤10cm。 患者不能接受切除或肝移植治疗;
- 中国肝癌分期(CNLC)Ib,IIa,IIb期患者;
- Child-Pugh的A级或B级(不超过7分);
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 得分为 0-1;
- 乙型肝炎病毒(HBV)感染患者应接受常规抗病毒治疗;
- 主要脏器功能正常,符合下列标准:
1)血常规结果必须符合以下标准(4天内未输血或血制品,未使用g-CSF或其他造血兴奋剂校正): i.血红蛋白(HB)≥90克/升;二. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 三. 血小板(PLT)≥80×109/L; 2)血液生化检查结果符合以下标准: i.白蛋白(ALB)≥29 g/L;二. 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×正常值上限(ULN);三. 总胆红素 (TBIL) ≤2 × ULN;四. 血清肌酐 (SCr) ≤1.25 × ULN,或内源性肌酐清除率 > 45 ml/min(Cockcroft-Gault 公式); 3) 肝脏正常且残余肝体积(RLV)/标准肝体积(SLV)>20%的患者; RLV/SLV>40%的肝硬化患者; 9.预期寿命>3个月; 10.患者自愿参加本研究并签署知情同意书,依从性良好。排除标准。
排除标准:
- 肝外转移或门静脉主干/肝静脉主干受侵患者;
- 弥漫性肝癌患者;
- Ⅱ期以上心肌缺血、心肌梗死或控制不佳的心律失常(包括QTc≥470 ms)患者;根据纽约心脏协会(NYHA)标准,Ⅲ~Ⅳ期心力衰竭患者;左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;
- 凝血异常(国际标准化比值(INR)>1.5, 凝血酶原时间(PT)>ULN+4s或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN),或有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者;
- 研究者认为不适合研究的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女;育龄妇女,除非使用有效的避孕措施;
- 有精神障碍或精神药物滥用史的患者;
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV);
- 有肝切除、肝移植、介入治疗或合并其他恶性肿瘤病史;
- 活动性感染患者;
- 对 TACE 或表柔比星有禁忌症的患者;
- 流动人口或依从性差;
- 在 4 周内使用实验相关药物或设备进行其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:药物洗脱珠经动脉化疗栓塞术(DEB-TACE)
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药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞
药物洗脱珠
动脉内输注化疗药物
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ACTIVE_COMPARATOR:常规经动脉化疗栓塞术(cTACE)
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动脉内输注化疗药物
经导管动脉化疗栓塞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降期成功率
大体时间:手术后6个月内
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降期成功率标准符合 UCSF 标准或肝切除标准。
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手术后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间:术后1、3、6个月
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所有靶病灶的瘤内动脉强化消失
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术后1、3、6个月
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部分缓解(PR)
大体时间:术后1、3、6个月
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以目标病灶直径的基线总和为参考,可行(动脉期增强)目标病灶的直径总和至少减少 30%
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术后1、3、6个月
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疾病稳定 (SD)
大体时间:TACE 手术后最多 6 个月
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 标准衡量的不符合部分反应或进展性疾病的受试者人数
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TACE 手术后最多 6 个月
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进行性疾病 (PD)
大体时间:术后1、3、6个月
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活(增强)目标病灶直径总和增加至少 20%,以自治疗开始以来记录的活(增强)目标病灶直径的最小总和为参考
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术后1、3、6个月
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客观反应 (OR)
大体时间:术后1、3、6个月
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CR+公关
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术后1、3、6个月
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降期持续时间
大体时间:36个月内
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根据动态增强 CT 评估的 UCSF 标准,初始 TACE 治疗与降期成功或失败之间的间隔;
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36个月内
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TACE治疗次数
大体时间:36个月内
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TACE手术次数
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36个月内
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肿瘤标志物(AFP、PIVKA-Ⅱ)的变化
大体时间:从 TACE 或治愈性治疗前 7 天到试验终点。(最多 36 个月)
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AFP和PIVKA-II必须在TACE或根治性治疗前1周、1周、1个月后测定; AFP、PIVKA-II可根据现场设备的可用性,在随访期间每3-6个月测量一次
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从 TACE 或治愈性治疗前 7 天到试验终点。(最多 36 个月)
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肝功能的变化
大体时间:从第一次TACE之日起至临床试验结束或患者死亡,最长36个月
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用于评估慢性肝病预后的Child-pugh评分变化,由5项(腹水、总胆红素、白蛋白、凝血酶原时间和脑病程度)组成,其中1-3分计分,3分表示最严重)
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从第一次TACE之日起至临床试验结束或患者死亡,最长36个月
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无肿瘤生存期 (TFS)
大体时间:36个月内
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从手术开始到肿瘤复发或因任何原因死亡的时间
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36个月内
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:36个月内
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从手术开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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36个月内
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总生存期(OS)
大体时间:36个月内
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从手术开始到因任何原因死亡的时间
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36个月内
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肝细胞癌的复发率
大体时间:36个月内
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肝细胞癌的复发率
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36个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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