Wirksamkeit und Sicherheit von TACE beim Downstaging des hepatozellulären Karzinoms jenseits der UCSF-Kriterien;

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 70 Jahre jeden Geschlechts;
2. Patienten mit histopathologischem oder zytologischem Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder die die diagnostischen Kriterien von Diagnose, Management und Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (V2017) erfüllen;
3. Jenseits der UCSF-Kriterien: Durchmesser einer einzelnen HCC-Läsion liegt zwischen 6,5 cm und 10 cm; Die Anzahl der Tumore ≤ 3 mit einem maximalen Durchmesser von 4,5-5 cm und einem Gesamtdurchmesser von ≤ 10 cm; Mehrere HCC-Läsionen ≤ 5 Knötchen, jeder Läsionsdurchmesser ≤ 4 cm mit einem Gesamtdurchmesser von ≤ 10 cm. Patienten können nicht mit Resektion oder Lebertransplantation behandelt werden;
4. Patienten mit Stadium Ib，IIa，IIb in China Leberkrebs-Staging (CNLC);
5. Child-Pugh-Klasse A oder B (nicht mehr als 7 Punkte);
6. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
7. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sollten routinemäßig eine antivirale Therapie erhalten;
8. Die Funktion der Hauptorgane ist normal und erfüllt die folgenden Kriterien:

1) Das Ergebnis der Blutroutine muss die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 4 Tagen wurden keine Bluttransfusionen oder Blutprodukte durchgeführt und es wurden keine g-CSF oder andere hämatopoetische Stimulanzien zur Korrektur verwendet): i. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L； iii. Blutplättchen (PLT)≥80×109/L; 2) Das Ergebnis der hämalen biochemischen Untersuchung erfüllt die folgenden Kriterien: i. Albumin (ALB) ≥29 g/l; ii. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); iii. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤2 × ULN; iv. Serum-Kreatinin (SCr) ≤ 1,25 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 3) Patienten mit normaler Leber mit einem Restlebervolumen (RLV)/Standardlebervolumen (SLV) > 20 %; Patienten mit Zirrhose mit einem RLV/SLV > 40 %; 9. Lebenserwartung > 3 Monate; 10. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung bei guter Compliance. Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit extrahepatischer Metastasierung oder Invasion der Hauptportalvene/Hauptlebervene;
2. Patienten mit diffusem Leberkrebs;
3. Patienten mit Myokardischämie, Myokardinfarkt oder schlecht kontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTc≥470 ms) über Stadium Ⅱ hinaus; nach dem Standard der New York Heart Association (NYHA), Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium Ⅲ～Ⅳ; Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
4. Anormale Gerinnung (International Normalized Ratio (INR) > 1,5, Prothrombinzeit (PT) > ULN+4s oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 × ULN） oder Patienten mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
5. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind;
6. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Empfängnisverhütung an;
7. Patienten mit psychischen Störungen oder Missbrauch von psychotropen Substanzen in der Vorgeschichte;
8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
9. Eine Vorgeschichte von Leberresektion, Lebertransplantation, interventioneller Therapie oder in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
10. Patienten mit aktiver Infektion;
11. Patienten mit Kontraindikationen für TACE oder Epirubicin;
12. Schwankende Population oder mit schlechter Compliance;
13. Patienten in anderen klinischen Studien, die innerhalb von 4 Wochen mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten durchgeführt werden.