- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738188
Effektivitet og sikkerhed af TACE ved nedskæring af hepatocellulært karcinom ud over UCSF-kriterier;
Effektivitet og sikkerhed af TACE ved nedskæring af hepatocellulært karcinom ud over UCSF-kriterier: en multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiahong Dong, MD
- Telefonnummer: 01056118763
- E-mail: dongjiahong@mail.tsir
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Jiahong Dong
- Telefonnummer: 13240009509
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år, uanset køn;
- Patienter, der har histopatologisk eller cytologisk bevis for hepatocellulært karcinom (HCC) eller opfylder de diagnostiske kriterier for diagnose, behandling og behandling af hepatocellulært karcinom (V2017);
- Ud over UCSF-kriterier: Diameter af enkelt HCC-læsion er mellem 6,5 cm og 10 cm; Antallet af tumorer ≤3 med den maksimale diameter på 4,5-5 cm og den samlede diameter ≤10 cm; Flere HCC-læsioner ≤5 knuder, hver læsionsdiameter ≤4 cm med en total diameter ≤10 cm. Patienter kan ikke behandles med resektion eller levertransplantation;
- Patienter med stadium Ib,IIa,IIb i Kina levercancer-stadieinddeling (CNLC);
- Child-Pughs karakter A eller B (ikke mere end 7 score);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1;
- Patienter med hepatitis B-virus (HBV)-infektion bør modtage rutinemæssig antiviral behandling;
- Hovedorganernes funktion er normal og opfylder følgende kriterier:
1) Resultatet af blodrutine skal opfylde følgende kriterier (Ingen blodtransfusion eller blodprodukter blev udført inden for 4 dage, og ingen g-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulanser blev brugt til korrektion): i. Hæmoglobin(HB)≥90 g/L; ii. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; iii. Blodplade (PLT) ≥80 x 109/L; 2) Resultatet af hemal biokemisk undersøgelse opfylder følgende kriterier: i. Albumin (ALB) ≥29 g/L; ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 × øvre normalgrænse (ULN); iii. Total bilirubin (TBIL) ≤2 × ULN; iv. Serumkreatinin (SCr) ≤1,25 × ULN eller endogen kreatininclearance > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 3) Patienter, der har normale lever med en restlevervolumen (RLV)/standard levervolumen (SLV) >20%; Patienter, der har cirrose med en RLV/SLV>40%; 9. Forventet levetid på > 3 måneder; 10. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse. Eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstrahepatisk metastase eller hovedportvene/hovedhepatisk veneinvasion;
- Patienter med diffus leverkræft;
- Patienter med myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller dårlig kontrolleret arytmi (inklusive QTc≥470 ms) ud over stadium Ⅱ; ifølge New York Heart Association (NYHA) standard, patienter med hjertesvigt i fase Ⅲ~Ⅳ; patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
- Unormal koagulation (International Normalized Ratio(INR)>1,5, Prothrombin Time(PT)>ULN+4s eller Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) >1,5 ×ULN), eller patienter med blødningstendens eller som gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Patienter, der er uegnede til undersøgelsen efter investigatorens mening;
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention;
- Patienter med psykiske lidelser eller historie med misbrug af psykotrope stoffer;
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV);
- En historie med leverresektion, levertransplantation, interventionel terapi eller kombineret med andre ondartede tumorer;
- Patienter med aktiv infektion;
- Patienter med kontraindikationer mod TACE eller epirubicin;
- Flydende befolkning eller med dårlig overholdelse;
- Patienter i andre kliniske forsøg, der udfører forsøgsrelaterede lægemidler eller udstyr inden for 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE)
|
Lægemiddel-eluerende perler transkateter arteriel kemoembolisering
Lægemiddel-eluerende perler
Kemoterapi lægemiddel til intraarteriel infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
|
Kemoterapi lægemiddel til intraarteriel infusion
Transkateter arteriel kemoembolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faldende succesrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Kriterier for succesrate i downstaging opfylder UCSF-kriterier eller standarden for leverresektion.
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Mindst et 30 % fald i summen af diametre af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner, idet referencesummen af mållæsioners diametre tages som reference
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: op til 6 måneder efter TACE-proceduren
|
Antallet af forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til delvis respons eller progressiv sygdom målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) kriterier
|
op til 6 måneder efter TACE-proceduren
|
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
En stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, med reference til den mindste sum af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, der er registreret siden behandlingen startede
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
CR+PR
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Varighed af downstaging
Tidsramme: inden for 36 måneder
|
Interval mellem indledende TACE-behandling og succes eller fiasko af downstaging i henhold til UCSF-kriterierne vurderet ved den dynamisk forbedrede CT;
|
inden for 36 måneder
|
Tider med TACE-behandlinger
Tidsramme: inden for 36 måneder
|
Tider med TACE-operation
|
inden for 36 måneder
|
Ændringer af tumorbiomarkører (AFP, PIVKA-Ⅱ)
Tidsramme: Fra 7 dage før TACE eller helbredende behandlinger til forsøgets endepunkter.(Op til 36 måneder)
|
AFP og PIVKA-II skal måles 1 uge før, 1 uge, 1 måned efter TACE eller helbredende behandling; AFP ,PIVKA-II kunne måles hver 3.-6. måned under opfølgning i henhold til tilgængeligheden af udstyr på stedet
|
Fra 7 dage før TACE eller helbredende behandlinger til forsøgets endepunkter.(Op til 36 måneder)
|
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: fra datoen for den første TACE til afslutningen af det kliniske forsøg eller patientens død,Op til 36 måneder
|
Ændringer i Child-pugh-score, der bruges til at vurdere prognosen for kronisk leversygdom, bestående af 5 punkter (ascites, total bilirubin, albumin, protrombintid og grad af encefalopati), hvoraf er scoret 1-3 point, hvoraf 3 indikerer største sværhedsgrad)
|
fra datoen for den første TACE til afslutningen af det kliniske forsøg eller patientens død,Op til 36 måneder
|
Tumorfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Inden for 36 måneder
|
som tiden fra påbegyndelse af operation til tumortilbagefald eller død af enhver årsag
|
Inden for 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 36 måneder
|
som tiden fra operationsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Inden for 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 36 måneder
|
som tiden fra operationens påbegyndelse til døden uanset årsag
|
Inden for 36 måneder
|
Gentagelsesrate af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Inden for 36 måneder
|
Gentagelsesrate af hepatocellulært karcinom
|
Inden for 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19229-0-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med DEB-TACE
-
Acotec Scientific Co., LtdRekruttering
-
Skane University HospitalAfsluttetPerifere vaskulære sygdommeSverige
-
Flanders Medical Research ProgramUkendtPerifer arteriel sygdomBelgien
-
Ospedale Santa Maria GorettiTrukket tilbageKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionerItalien
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
Gang WuIkke rekrutterer endnuKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Acotec Scientific Co., LtdAfsluttetPerifer arteriesygdomKina
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet
-
RenJi HospitalBoston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnu