Werkzaamheid en veiligheid van TACE bij downstaging van hepatocellulair carcinoom buiten de UCSF-criteria;

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 70 jaar oud, van elk geslacht;
2. Patiënten met histopathologisch of cytologisch bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of die voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnose, beheer en behandeling van hepatocellulair carcinoom (V2017);
3. Buiten de UCSF-criteria: diameter van enkele HCC-laesie ligt tussen 6,5 cm en 10 cm; Het aantal tumoren ≤3 met de maximale diameter van 4,5-5 cm en de totale diameter ≤10 cm; Meerdere HCC-laesies ≤5 knobbeltjes, elke laesie diameter ≤4 cm met een totale diameter ≤10 cm. Patiënten kunnen niet worden behandeld met resectie of levertransplantatie;
4. Patiënten met stadium Ib, IIa, IIb in stadiëring van leverkanker in China (CNLC);
5. Child-Pugh's graad A of B (score niet meer dan 7);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-1;
7. Patiënten met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) dienen routinematig antivirale therapie te krijgen;
8. De functie van de hoofdorganen is normaal en voldoet aan de volgende criteria:

1) Het resultaat van de bloedroutine moet aan de volgende criteria voldoen (er zijn geen bloedtransfusies of bloedproducten uitgevoerd binnen 4 dagen en er zijn geen g-CSF of andere hematopoëtische stimulantia gebruikt voor correctie): i. Hemoglobine (HB) ≥90 g/L; ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; iii. Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L; 2) Uitkomsten van hemaal biochemisch onderzoek voldoen aan de volgende criteria: i. Albumine (ALB) ≥29 g/L; ii. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)<2,5 × bovengrens van normaal (ULN); iii. Totaal bilirubine (TBIL) ≤2 × ULN; iv. Serumcreatinine (SCr) ≤1,25 × ULN, of endogene creatinineklaring > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 3) Patiënten met een normale lever met een resterend levervolume (RLV)/standaard levervolume (SLV) >20%; Patiënten met cirrose met een RLV/SLV>40%; 9. Levensverwachting > 3 maanden; 10. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving. Uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met extrahepatische metastasen of invasie van de hoofdpoortader/hoofdleverader;
2. Patiënten met diffuse leverkanker;
3. Patiënten met myocardischemie, myocardinfarct of slecht gecontroleerde aritmie (waaronder QTc≥470 ms) voorbij stadium Ⅱ; volgens de norm van de New York Heart Association (NYHA), patiënten met hartfalen in stadium Ⅲ～Ⅳ; patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
4. Abnormale stolling (International Normalized Ratio(INR)>1,5, Protrombinetijd (PT)> ULN + 4s of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)> 1,5 × ULN）, of patiënten met bloedingsneiging of die trombolytische of anticoagulantia ondergaan;
5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken;
7. Patiënten met psychische stoornissen of een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen;
8. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
9. Een voorgeschiedenis van leverresectie, levertransplantatie, interventionele therapie of in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
10. Patiënten met actieve infectie;
11. Patiënten met contra-indicaties voor TACE of epirubicine;
12. Drijvende bevolking of met slechte naleving;
13. Patiënten in andere klinische onderzoeken die binnen 4 weken worden uitgevoerd met aan experimenten gerelateerde medicijnen of apparaten.