Eficacia y seguridad de TACE en la reducción del estadio del carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de la UCSF;

Criterios de inclusión:

1. de 18 a 70 años de edad, de cualquier sexo;
2. Pacientes que tengan prueba histopatológica o citológica de carcinoma hepatocelular (HCC) o cumplan con los criterios diagnósticos de Diagnóstico, manejo y tratamiento del carcinoma hepatocelular (V2017);
3. Más allá de los criterios de la UCSF: el diámetro de una sola lesión de HCC está entre 6,5 cm y 10 cm; El número de tumores ≤3 con un diámetro máximo de 4,5-5 cm y un diámetro total ≤10 cm; Múltiples lesiones de HCC ≤5 nódulos, cada lesión diámetro≤4 cm con un diámetro total ≤10 cm. Los pacientes no pueden ser tratados con resección o trasplante de hígado;
4. Pacientes con etapa Ib, IIa, IIb en la estadificación del cáncer de hígado en China (CNLC);
5. Grado A o B de Child-Pugh (no más de 7 puntos);
6. Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
7. Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) deben recibir terapia antiviral de rutina;
8. La función de los órganos principales es normal y cumple los siguientes criterios:

1) El resultado de la rutina de sangre debe cumplir con los siguientes criterios (no se realizaron transfusiones de sangre o productos sanguíneos dentro de los 4 días, y no se usaron g-CSF u otros estimulantes hematopoyéticos para la corrección): i. Hemoglobina(HB)≥90 g/L; ii. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L; iii. Plaquetas (PLT)≥80×109/L; 2) El resultado del examen bioquímico hemal cumple con los siguientes criterios: i. Albúmina (ALB) ≥29 g/L; ii. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × límite superior normal (ULN); iii. Bilirrubina total (TBIL) ≤2 × LSN; IV. Creatinina sérica (Crs) ≤1,25 × LSN, o aclaramiento de creatinina endógena > 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Pacientes que tienen hígados normales con un Volumen hepático remanente (RLV)/Volumen hepático estándar (SLV) >20 %; Pacientes que tienen cirrosis con RLV/SLV>40%; 9. Esperanza de vida > 3 meses; 10. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento. Criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis extrahepática o invasión de la vena porta principal/vena hepática principal;
2. Pacientes con cáncer de hígado difuso;
3. Pacientes con isquemia miocárdica, infarto de miocardio o arritmia mal controlada (incluido QTc≥470 ms) más allá del estadio Ⅱ; según el estándar de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa Ⅲ～Ⅳ; pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
4. Coagulación anormal （Relación internacional normalizada (INR)> 1.5, Tiempo de protrombina (PT) >LSN+4s o Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) >1,5 ×LSN）, o pacientes con tendencia hemorrágica o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
5. Pacientes inadecuados para el estudio en opinión del Investigador;
6. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos;
7. Pacientes con trastornos mentales o antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
9. Antecedentes de resección hepática, trasplante de hígado, terapia intervencionista o combinado con otros tumores malignos;
10. Pacientes con infección activa;
11. Pacientes con contraindicaciones para TACE o epirubicina;
12. Población flotante o con bajo cumplimiento;
13. Pacientes en otros ensayos clínicos realizados con medicamentos o dispositivos experimentales dentro de las 4 semanas.