心不全または徐脈患者における適応 LBBAP の心電図および血行動態特性
2023年2月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
これは、マルチサイト、無作為化されていない、データ収集研究です。
この研究の目的は、異なる AV 間隔で LBBAP 中の心臓の電気的および機械的機能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心室中隔の左側にあるペーシング チップを用いた経中隔アプローチによって達成される左脚枝ペーシング (LBBP) は、最近開始され、中国で十分に実践されています。 LBBP は、移植が比較的容易であり (通常、X 線透視の使用時間は 5 分未満)、狭いペースの QRS 持続時間 (生理学的ペーシングに類似)、低く安定したペーシング閾値 (通常は約 0.5V @0.5ms、デバイスの寿命に適し、長時間の使用に適している) という特徴があります。バックアップペーシングリードを必要としないターム安定性）、ペーシング管理のための高R波振幅、および低ペーシング出力によるLBBB（左脚ブロック）補正。
LBBAP (左脚枝領域ペーシング) は、比較的狭い QRSd と速い左心室活性化を生成できます。 ＡＶ間隔は心機能に関連する重要なペーシングパラメータであるため。 この研究は、異なる AV 間隔で LBBAP 中の心臓の電気的および機械的機能を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310011
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも3か月間LBBAPを受け、定期的なフォローアップのために病院に戻ってきた患者は、自発的に募集されたと見なされます。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- LBBAPを3ヶ月以上受けた患者
- 患者に埋め込まれたデバイスは、心臓内の心電図を提供できます
- AVBの徐脈患者またはLBBBの心不全患者
除外基準:
- -研究中に妊娠中または妊娠の計画がある患者
- 持続性心房細動の患者
- -研究への参加を制限する病状を有する患者
- -参加に影響を与える他の臨床試験にすでに登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG QRS 持続時間
時間枠：インプラント後少なくとも3ヶ月
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主要評価項目は、LBBP 中の QRS 持続時間です
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インプラント後少なくとも3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaohong Zhou、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。