Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électrogramme et caractéristiques hémodynamiques du LBBAP adaptatif chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de bradycardie

20 février 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Il s'agit d'une étude de collecte de données multi-sites, non randomisée. Le but de cette étude est d'étudier la fonction cardiaque électrique et mécanique pendant LBBAP avec différents intervalles AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation de la branche gauche (LBBP), obtenue par approche trans-septale avec la pointe de stimulation sur le côté gauche du septum ventriculaire, a récemment été initiée et bien pratiquée en Chine. Le LBBP se caractérise par une implantation relativement facile (généralement <5 minutes de temps d'utilisation fluoroscopique), une durée de QRS à rythme étroit (similaire à la stimulation physiologique), un seuil de stimulation bas et stable (généralement autour de 0,5 V à 0,5 ms, bon pour la longévité de l'appareil et à long terme). stabilité à long terme sans besoin de sonde de stimulation de secours), amplitude élevée de l'onde R pour la gestion de la stimulation et correction du LBBB (bloc de branche gauche) par une sortie de stimulation faible.

LBBAP (stimulation de la zone de branche gauche) peut générer un QRSd relativement étroit et une activation ventriculaire gauche rapide. Comme l'intervalle AV est un paramètre de stimulation important pertinent pour la fonction cardiaque. Cette étude vise à étudier la fonction cardiaque électrique et mécanique au cours de LBBAP avec différents intervalles AV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100037
    - Fuwai Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
    - Shanghai Chest Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
    - Sir Run Run Shaw Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310011
    - Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu LBBAP pendant au moins 3 mois et qui reviennent à l'hôpital pour un suivi régulier seront considérés comme recrutés volontairement.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 80 ans
Patients disposés à fournir un consentement éclairé
Patients ayant reçu LBBAP pendant au moins 3 mois
Le dispositif implanté des patients peut fournir des électrogrammes intracardiaques
Patients atteints de bradycardie avec AVB ou patients insuffisants cardiaques avec LBBB

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes ou ayant un projet de grossesse pendant l'étude
Patients atteints de FA persistante
Les patients qui ont des conditions médicales qui limiteraient la participation à l'étude
Patients déjà inscrits à un autre essai clinique qui aurait un impact sur sa participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée ECG QRS Délai: Au moins 3 mois après l'implantation	Le critère d'évaluation principal est la durée du QRS pendant la LBBP	Au moins 3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Directeur d'études: Xiaohong Zhou, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

aLBBAP study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .