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Elektrogramm und hämodynamische Eigenschaften des adaptiven LBBAP bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bradykardie

20. Februar 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dies ist eine standortübergreifende, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die elektrische und mechanische Funktion des Herzens während LBBAP mit verschiedenen AV-Intervallen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation des linken Schenkels (LBBP), die über einen transseptalen Zugang mit der Stimulationsspitze an der linken Seite des Ventrikelseptums erreicht wird, wurde kürzlich in China eingeführt und wird dort gut praktiziert. LBBP zeichnet sich durch eine relativ einfache Implantation (normalerweise <5 Minuten fluoroskopische Anwendungszeit), eine kurze stimulierte QRS-Dauer (ähnlich der physiologischen Stimulation), eine niedrige und stabile Stimulationsschwelle (normalerweise um 0,5 V bei 0,5 ms, gut für die Langlebigkeit und Langlebigkeit des Geräts) aus. Langzeitstabilität ohne Notwendigkeit einer Reserve-Stimulationselektrode), hohe R-Zacken-Amplitude für das Stimulationsmanagement und LBBB-Korrektur (Linksschenkelblock) durch eine niedrige Stimulationsleistung.

LBBAP (Left-Branch-Area-Stimulation) kann einen relativ schmalen QRSd und eine schnelle linksventrikuläre Aktivierung erzeugen. Da das AV-Intervall ein wichtiger Stimulationsparameter ist, der für die Herzfunktion relevant ist. Diese Studie soll die elektrische und mechanische Funktion des Herzens während LBBAP mit unterschiedlichen AV-Intervallen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310011
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 3 Monate LBBAP erhalten haben und zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren, gelten als freiwillig rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die LBBAP für mindestens 3 Monate erhalten haben
  • Das implantierte Gerät des Patienten kann intrakardiale Elektrogramme liefern
  • Bradykardie-Patienten mit AVB oder Herzinsuffizienz-Patienten mit LBBB

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  • Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, die sich auf ihre Teilnahme auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-QRS-Dauer
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Implantation
Der primäre Endpunkt ist die QRS-Dauer während LBBP
Mindestens 3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaohong Zhou, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aLBBAP study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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