Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrogram och hemodynamiska egenskaper hos adaptiv LBBAP hos patienter med hjärtsvikt eller bradykardi

20 februari 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Detta är en multi-site, icke-randomiserad, datainsamlingsstudie. Syftet med denna studie är att undersöka hjärtets elektriska och mekaniska funktion under LBBAP med olika AV-intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vänster grenstimulering (LBBP), uppnådd via transseptalt tillvägagångssätt med stimuleringsspetsen på vänstra sidan av kammarskiljeväggen, har nyligen initierats och praktiserats väl i Kina. LBBP kännetecknas av relativt enkel implantation (vanligtvis <5 minuters användningstid för fluoroskopi), QRS-duration med smal stimulering (liknande fysiologisk stimulering), låg och stabil stimuleringströskel (vanligtvis runt 0,5V @0,5ms, bra för enhetens livslängd och lång- termstabilitet utan behov av backup-stimuleringsledning), hög R-vågsamplitud för stimuleringshantering och LBBB-korrigering (vänster grenblock) genom en låg stimuleringsutgång.

LBBAP (vänster grenområdesstimulering) kan generera en relativt smal QRSd och snabb vänsterkammaraktivering. Eftersom AV-intervall är en viktig stimuleringsparameter som är relevant för hjärtfunktionen. Denna studie syftar till att undersöka hjärtets elektriska och mekaniska funktion under LBBAP med olika AV-intervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100037
    - Fuwai Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Chest Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
    - Sir Run Run Shaw Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310011
    - Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fått LBBAP i minst 3 månader och kommer tillbaka till sjukhuset för regelbunden uppföljning kommer att anses vara frivilligt rekryterade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldrarna 18 till 80 år
Patienter som är villiga att ge informerat samtycke
Patienter som fått LBBAP i minst 3 månader
Patienternas implanterade anordning kan ge intrakardiella elektrogram
Bradykardipatienter med AVB eller hjärtsviktspatienter med LBBB

Exklusions kriterier:

Patienter som är gravida eller har en plan för graviditet under studien
Patienter med ihållande AF
Patienter som har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet
Patienter som redan var inskrivna i andra kliniska prövningar som skulle påverka hans/hennes deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
EKG QRS-längd Tidsram: Minst 3 månader efter implantation	Det primära effektmåttet är QRS-varaktighet under LBBP	Minst 3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

Studierektor: Xiaohong Zhou, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

aLBBAP study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .