Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrogram en hemodynamische kenmerken van adaptieve LBBAP bij patiënten met hartfalen of bradycardie

20 februari 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dit is een multi-site, niet-gerandomiseerde, gegevensverzamelingsstudie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de cardiale elektrische en mechanische functie tijdens LBBAP met verschillende AV-intervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Linkerbundeltakstimulatie (LBBP), bereikt via een transseptale benadering met de pacingtip aan de linkerkant van het ventriculaire septum, is onlangs gestart en wordt goed toegepast in China. LBBP wordt gekenmerkt door relatief gemak van implantatie (meestal <5 minuten fluoroscopische gebruikstijd), QRS-duur met smalle stimulatie (vergelijkbaar met fysiologische stimulatie), lage en stabiele stimulatiedrempel (meestal rond 0,5 V @ 0,5 ms, goed voor de levensduur van het apparaat en langdurige stabiliteit zonder back-up stimulatielead), hoge R-golfamplitude voor stimulatiebeheer en LBBB-correctie (linkerbundeltakblok) door een lage stimulatie-output.

LBBAP (linkerbundeltakgebiedstimulatie) kan een relatief smalle QRSd en snelle linkerventrikelactivatie genereren. Aangezien het AV-interval een belangrijke stimulatieparameter is die relevant is voor de hartfunctie. Deze studie is bedoeld om de elektrische en mechanische functie van het hart te onderzoeken tijdens LBBAP met verschillende AV-intervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310011
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden LBBAP hebben gekregen en voor regelmatige controle terugkomen in het ziekenhuis, worden beschouwd als vrijwillig geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar oud
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden LBBAP hebben gekregen
  • Het geïmplanteerde apparaat van de patiënt kan intracardiale elektrogrammen leveren
  • Bradycardiepatiënten met AVB of hartfalenpatiënten met LBBB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënten met aanhoudende AF
  • Patiënten met medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken
  • Patiënten die al deelnamen aan een andere klinische studie die van invloed zou zijn op zijn/haar deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden na implantatie
Het primaire eindpunt is de QRS-duur tijdens LBBP
Minstens 3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaohong Zhou, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aLBBAP study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren