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Elettrogramma e caratteristiche emodinamiche del LBBAP adattivo in pazienti con insufficienza cardiaca o bradicardia

20 febbraio 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo è uno studio di raccolta dati multi-sito, non randomizzato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la funzione elettrica e meccanica cardiaca durante LBBAP con diversi intervalli AV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione del ramo sinistro (LBBP), ottenuta tramite approccio transettale con la punta di stimolazione sul lato sinistro del setto ventricolare, è stata recentemente avviata ed è stata ben praticata in Cina. Il LBBP è caratterizzato da una relativa facilità di impianto (di solito <5 minuti di tempo di utilizzo fluoroscopico), durata del QRS a stimolazione stretta (simile alla stimolazione fisiologica), soglia di stimolazione bassa e stabile (di solito intorno a 0,5 V a 0,5 ms, buona per la longevità del dispositivo e la lunga stabilità a termine senza necessità di elettrocatetere di stimolazione di riserva), ampiezza dell'onda R elevata per la gestione della stimolazione e correzione LBBB (blocco di branca sinistra) mediante un'uscita di stimolazione bassa.

LBBAP (stimolazione dell'area del fascio sinistro) può generare un QRSd relativamente stretto e un'attivazione ventricolare sinistra rapida. Poiché l'intervallo AV è un importante parametro di stimolazione rilevante per la funzione cardiaca. Questo studio è quello di indagare la funzione elettrica e meccanica cardiaca durante LBBAP con diversi intervalli AV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310011
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto LBBAP per almeno 3 mesi e tornano in ospedale per un regolare follow-up saranno considerati reclutati volontariamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto LBBAP per almeno 3 mesi
  • Il dispositivo impiantato dai pazienti può fornire elettrogrammi intracardiaci
  • Pazienti con bradicardia con AVB o pazienti con scompenso cardiaco con BBS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che hanno un piano per la gravidanza durante lo studio
  • Pazienti con FA persistente
  • Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio
  • Pazienti che erano già stati arruolati in altri studi clinici che avrebbero avuto un impatto sulla sua partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario è la durata del QRS durante il LBBP
Almeno 3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaohong Zhou, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aLBBAP study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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