尿力学研究のためのコントラスト強化ボイディングウロソノグラフィーの有効性
2021年4月27日 更新者：Nora Kern, MD、University of Virginia
研究者は、ルーチンの尿力学研究中に、蛍光透視法/ヨード造影剤を超音波/六フッ化硫黄脂質タイプ A マイクロスフェアに置き換える可能性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
尿力学的研究では、通常、低浸透圧造影剤であるイオヘキソール (OmnipaqueTM) を膀胱に点滴し、続いて X 線透視画像を撮影して、尿生殖器系の逆流または多様な解剖学的構造を評価します。
最近、米国では、超音波造影剤である六フッ化硫黄脂質 A 型ミクロスフェア (LumasonTM) が、小児集団における膀胱内投与として承認されました。
造影造影ウロソノグラフィー (CEvUS) は、排尿膀胱尿道造影の代わりにますます利用されており、主な利点は、患者の放射線が減少 (ゼロ) し、コストが削減されることです。
尿力学研究 (UDS) と膀胱尿道造影の排尿との手順の類似性を考えると、蛍光透視法の代わりに造影超音波を使用して尿力学研究を行うことができるという仮説を立てています。
実現可能性調査からの登録を継続し、X線透視の代わりにCEvUSを使用して通常のスケジュールのUDSを受ける意思のある18歳未満の105人の患者のグループを募集することにより、有効性調査を実施する予定です。
UDS は通常、膀胱の充満と排尿の 2 つのサイクルで構成されます。蛍光透視法とイオヘキセルの使用を、超音波と六フッ化硫黄脂質タイプ A ミクロスフェアに置き換える予定です。
これにより、時間が短縮され、患者の放射線被ばくがなくなります。
分析されるデータには、研究からの画像と患者/介護者の好みが含まれます。
ceVUS 画像の結果は、現在この研究に登録されている同じ患者からの蛍光透視法で撮像された以前のテスト中に得られた画像と比較されます。
膀胱の形状と形態、膀胱頸部の構成と性能、尿道の構造、膀胱尿管逆流の存在と程度、および活動性排尿画像はすべて、以前の研究の蛍光透視画像と比較されます。
この研究の目的は、ceVUS が尿力学研究の画像技術として有効であることを実証することであり、最終的な目標は、小児の放射線被ばくを減らすために、すべての尿力学および排尿研究で蛍光透視法の代わりに CEVUS を使用することです。
仮説は、ceVUS が蛍光透視法と同様に尿力学研究の画像化に有効であるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan V Leroy, MSN
- 電話番号：434-924-0123
- メール：svg5m@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nora G Kern, MD
- 電話番号：434-924-0123
- メール：ngl2z@virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Susan Leroy, MSN
- 電話番号：434-924-0123
- メール：svg5m@virginia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-フォローアップまたは反復尿力学研究のためにUVA小児泌尿器科を受診する小児患者。
説明
包含基準:
- 0～17歳
- -UVAで以前に尿力学的研究を受けている必要があります
除外基準:
- 妊婦（自己申告）
- 胎児
- 新生児
- 囚人
- -既存の心臓病（CHFや心室性不整脈など）のある被験者
- -Lumasonに対する既知の過敏症を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-神経因性膀胱を患っている、または評価されている患者
-フォローアップまたは繰り返しの尿力学検査のためにUVA小児泌尿器科を受診する小児患者。
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神経因性膀胱患者の尿力学的検査を画像化するために、造影ウロソノグラフィーを使用します。
他の名前：
神経因性膀胱患者の尿力学的検査を画像化するために、造影ウロソノグラフィーを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の形状と形態
時間枠：手順（尿流動態検査時）
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過去の透視画像とceVUS画像の比較
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手順（尿流動態検査時）
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膀胱頸部構成
時間枠：手順（尿流動態検査時）
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過去の透視画像とceVUS画像の比較
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手順（尿流動態検査時）
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尿道の構造
時間枠：手順（尿流動態検査時）
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過去の透視画像とceVUS画像の比較
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手順（尿流動態検査時）
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VURの存在と程度
時間枠：手順（尿流動態検査時）
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過去の透視画像とceVUS画像の比較
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手順（尿流動態検査時）
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活発な排尿の画像
時間枠：手順（尿流動態検査時）
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過去の透視画像とceVUS画像の比較
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手順（尿流動態検査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/介護者の好み
時間枠：尿力学的検査の直後、または電話による 7 日後まで
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比較調査
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尿力学的検査の直後、または電話による 7 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nora G Kern, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (予想される)
2022年3月2日
研究の完了 (予想される)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。