Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontrastní mikční urosonografie pro urodynamické studie

27. dubna 2021 aktualizováno: Nora Kern, MD, University of Virginia
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nahrazení fluoroskopie/jodovaného kontrastu ultrazvukem/mikrosférami lipidu typu A s hexafluoridem síry během rutinních urodynamických studií.

Přehled studie

Detailní popis

Urodynamické studie rutinně zahrnují instilaci iohexolu (Omnipaque™), kontrastní látky s nízkou osmolalitou, do močového měchýře s následným skiaskopickým zobrazením k posouzení refluxu nebo varianty anatomie genitourinárního systému. Nedávno byly ve Spojených státech schváleny mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (LumasonTM), ultrazvukové kontrastní činidlo, pro intravezikulární podávání u dětské populace. Kontrastní mikční urosonografie (CEvUS) je stále více využívána místo mikčních cystouretrogramů, přičemž hlavními výhodami jsou snížené (nulové) záření pro pacienta a také nižší cena. Vzhledem k podobnosti postupu mezi urodynamickými studiemi (UDS) a mikčními cystouretrogramy předpokládáme, že urodynamickou studii lze místo skiaskopie provést s kontrastním ultrazvukem. Plánujeme pokračovat v zařazování z naší studie proveditelnosti a provést studii účinnosti náborem skupiny 105 pacientů mladších 18 let, kteří jsou ochotni podstoupit normální plán UDS pomocí CEvUS k zobrazení studie namísto skiaskopie. UDS se typicky skládá ze dvou cyklů plnění močového měchýře a vyprazdňování; hodláme nahradit použití fluoroskopie a iohexelu ultrazvukem a mikrosférami lipidu typu A s fluoridem sírovým. To sníží časovou náročnost a eliminuje radiační zátěž pacienta. Data, která mají být analyzována, budou zahrnovat snímky ze studie a preference pacienta/pečovatele. Výsledky ze snímků ceVUS budou porovnány se snímky získanými během předchozích testů zobrazených pomocí skiaskopie od stejných pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do této studie. Tvar a morfologie močového měchýře, konfigurace a výkon hrdla močového měchýře, struktura močové trubice, přítomnost a stupeň vezikoureterálního refluxu a snímky aktivního vyprazdňování – to vše bude porovnáno se skiaskopickými snímky z předchozích studií. Účelem studie je prokázat, že ceVUS je účinný jako zobrazovací technika pro urodynamické studie, s konečným cílem použití ceVUS místo fluoroskopie ve všech urodynamických a mikčních studiích za účelem snížení radiační expozice u dětí. Hypotézou je, že ceVUS bude pro zobrazovací urodynamické studie stejně účinný jako skiaskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii pro následnou nebo opakovanou urodynamickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-17
  • Musí mít předchozí urodynamickou studii na UVA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (sama hlášená)
  • Plody
  • Novorozenci
  • Vězni
  • Jedinci s již existujícími srdečními onemocněními (jako je CHF a ventrikulární arytmie)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neurogenním močovým měchýřem nebo pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro neurogenní měchýř
Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii za účelem sledování nebo opakovaného urodynamického vyšetření.
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
  • CeVUS
  • Vylučovací urosonografie s vylepšeným kontrastem
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
  • Urodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar a morfologie močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Konfigurace krku močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Struktura močové trubice
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Přítomnost a stupeň VUR
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)
Obrázky aktivního vyprazdňování
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
Postup (v době urodynamického vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta/pečovatele
Časové okno: Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky
Srovnávací průzkum
Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit