- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738539
Účinnost kontrastní mikční urosonografie pro urodynamické studie
27. dubna 2021 aktualizováno: Nora Kern, MD, University of Virginia
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nahrazení fluoroskopie/jodovaného kontrastu ultrazvukem/mikrosférami lipidu typu A s hexafluoridem síry během rutinních urodynamických studií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Urodynamické studie rutinně zahrnují instilaci iohexolu (Omnipaque™), kontrastní látky s nízkou osmolalitou, do močového měchýře s následným skiaskopickým zobrazením k posouzení refluxu nebo varianty anatomie genitourinárního systému.
Nedávno byly ve Spojených státech schváleny mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (LumasonTM), ultrazvukové kontrastní činidlo, pro intravezikulární podávání u dětské populace.
Kontrastní mikční urosonografie (CEvUS) je stále více využívána místo mikčních cystouretrogramů, přičemž hlavními výhodami jsou snížené (nulové) záření pro pacienta a také nižší cena.
Vzhledem k podobnosti postupu mezi urodynamickými studiemi (UDS) a mikčními cystouretrogramy předpokládáme, že urodynamickou studii lze místo skiaskopie provést s kontrastním ultrazvukem.
Plánujeme pokračovat v zařazování z naší studie proveditelnosti a provést studii účinnosti náborem skupiny 105 pacientů mladších 18 let, kteří jsou ochotni podstoupit normální plán UDS pomocí CEvUS k zobrazení studie namísto skiaskopie.
UDS se typicky skládá ze dvou cyklů plnění močového měchýře a vyprazdňování; hodláme nahradit použití fluoroskopie a iohexelu ultrazvukem a mikrosférami lipidu typu A s fluoridem sírovým.
To sníží časovou náročnost a eliminuje radiační zátěž pacienta.
Data, která mají být analyzována, budou zahrnovat snímky ze studie a preference pacienta/pečovatele.
Výsledky ze snímků ceVUS budou porovnány se snímky získanými během předchozích testů zobrazených pomocí skiaskopie od stejných pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do této studie.
Tvar a morfologie močového měchýře, konfigurace a výkon hrdla močového měchýře, struktura močové trubice, přítomnost a stupeň vezikoureterálního refluxu a snímky aktivního vyprazdňování – to vše bude porovnáno se skiaskopickými snímky z předchozích studií.
Účelem studie je prokázat, že ceVUS je účinný jako zobrazovací technika pro urodynamické studie, s konečným cílem použití ceVUS místo fluoroskopie ve všech urodynamických a mikčních studiích za účelem snížení radiační expozice u dětí.
Hypotézou je, že ceVUS bude pro zobrazovací urodynamické studie stejně účinný jako skiaskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan V Leroy, MSN
- Telefonní číslo: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nora G Kern, MD
- Telefonní číslo: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonní číslo: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii pro následnou nebo opakovanou urodynamickou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-17
- Musí mít předchozí urodynamickou studii na UVA
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (sama hlášená)
- Plody
- Novorozenci
- Vězni
- Jedinci s již existujícími srdečními onemocněními (jako je CHF a ventrikulární arytmie)
- Subjekty se známou přecitlivělostí na Lumason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neurogenním močovým měchýřem nebo pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro neurogenní měchýř
Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii za účelem sledování nebo opakovaného urodynamického vyšetření.
|
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
K zobrazení urodynamického vyšetření u pacientů s neurogenním měchýřem použijeme kontrastní mikční urosonografii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar a morfologie močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
|
Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
|
Konfigurace krku močového měchýře
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
|
Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
|
Struktura močové trubice
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
|
Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
|
Přítomnost a stupeň VUR
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
|
Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
|
Obrázky aktivního vyprazdňování
Časové okno: Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Porovnání předchozích fluoroskopických snímků a ceVUS snímků
|
Postup (v době urodynamického vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta/pečovatele
Časové okno: Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky
|
Srovnávací průzkum
|
Ihned po urodynamickém vyšetření nebo do 7 dnů telefonicky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR200346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .