- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738539
Werkzaamheid van contrastversterkte urinesonografie voor urodynamische studies
27 april 2021 bijgewerkt door: Nora Kern, MD, University of Virginia
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van het vervangen van fluoroscopie/gejodeerd contrastmiddel door ultrageluid/zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen tijdens routinematige urodynamische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urodynamische onderzoeken omvatten routinematig instillatie van iohexol (OmnipaqueTM), een contrastmiddel met lage osmolaliteit, in de blaas, gevolgd door fluoroscopische beeldvorming om te beoordelen op reflux of afwijkende anatomie van het urogenitale systeem.
Onlangs is in de Verenigde Staten zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen (LumasonTM), een ultrasoon contrastmiddel, goedgekeurd voor intravesiculaire toediening bij pediatrische patiënten.
Contrastversterkte urosonografie (CEvUS) wordt steeds vaker gebruikt in plaats van cystourethrogrammen, met als belangrijkste voordelen verminderde (nul) straling voor de patiënt, evenals lagere kosten.
Gezien de gelijkenis in procedure tussen urodynamische onderzoeken (UDS) en mictiecystourethrogrammen, veronderstellen we dat een urodynamisch onderzoek kan worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie in plaats van fluoroscopie.
We zijn van plan door te gaan met de deelname aan onze haalbaarheidsstudie en een werkzaamheidsstudie uit te voeren door een groep van 105 patiënten onder de 18 jaar te rekruteren, die bereid zijn hun normaal geplande UDS te ondergaan met behulp van CEvUS om de studie in beeld te brengen in plaats van fluoroscopie.
De UDS bestaat doorgaans uit twee cycli van vullen en ledigen van de blaas; we zijn van plan het gebruik van fluoroscopie en iohexel te vervangen door ultrageluid en zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen.
Dit vermindert de tijdsbesteding en elimineert blootstelling aan straling voor de patiënt.
De te analyseren gegevens omvatten beelden van het onderzoek en de voorkeur van de patiënt/zorgverlener.
Resultaten van de ceVUS-beelden zullen worden vergeleken met beelden die zijn verkregen tijdens eerdere tests die zijn afgebeeld met fluoroscopie van dezelfde patiënten die momenteel deelnemen aan dit onderzoek.
Vorm en morfologie van de blaas, configuratie en prestatie van de blaashals, structuur van de urethra, aanwezigheid en mate van vesicoureterale reflux en beelden van actieve mictie zullen allemaal worden vergeleken met fluoroscopiebeelden van eerdere studies.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat ceVUS effectief is als beeldvormingstechniek voor urodynamische onderzoeken, met als uiteindelijk doel het gebruik van ceVUS in plaats van fluoroscopie in alle urodynamische en mictie-onderzoeken om de blootstelling aan pediatrische straling te verminderen.
De hypothese is dat ceVUS net zo effectief zal zijn voor beeldvormende urodynamica-onderzoeken als fluoroscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan V Leroy, MSN
- Telefoonnummer: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nora G Kern, MD
- Telefoonnummer: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Susan Leroy, MSN
- Telefoonnummer: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten presenteren zich bij UVA Pediatric Urology voor vervolg- of herhaald urodynamica-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-17
- Moet een eerdere urodynamische studie hebben gehad bij UVA
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
- Foetussen
- Neonaten
- Gevangenen
- Onderwerpen met reeds bestaande hartaandoeningen (zoals CHF en ventriculaire aritmieën)
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Lumason
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met of worden geëvalueerd voor neurogene blaas
Pediatrische patiënten presenteren zich bij UVA Pediatric Urology voor follow-up of herhaalde urodynamica-testen.
|
We zullen urosonografie met contrastversterkte mictie gebruiken om urodynamische testen in beeld te brengen bij patiënten met een neurogene blaas.
Andere namen:
We zullen urosonografie met contrastversterkte mictie gebruiken om urodynamische testen in beeld te brengen bij patiënten met een neurogene blaas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blaasvorm en morfologie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
|
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Blaas nek configuratie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
|
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Structuur van urethra
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
|
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Aanwezigheid en mate van VUR
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
|
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Afbeeldingen van actieve mictie
Tijdsspanne: Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Vergelijking van eerdere fluroscopiebeelden en ceVUS-beelden
|
Procedure (Ten tijde van urodynamisch onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkeur patiënt/verzorger
Tijdsspanne: Direct na urodynamisch onderzoek of tot 7 dagen erna telefonisch
|
Vergelijkend onderzoek
|
Direct na urodynamisch onderzoek of tot 7 dagen erna telefonisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR200346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases