Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kontrastförstärkt tömningsurosonografi för urodynamiska studier

27 april 2021 uppdaterad av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Utredarna kommer att bedöma möjligheten att ersätta fluoroskopi/joderad kontrast med ultraljud/svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer under rutinmässiga urodynamiska studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urodynamiska studier involverar rutinmässigt instillation av iohexol (OmnipaqueTM), ett kontrastmedel med låg osmolalitet, i urinblåsan följt av fluoroskopisk avbildning för att bedöma för reflux eller variantanatomi av det genitourinära systemet. Nyligen har svavelhexafluoridlipid-typ A mikrosfärer (LumasonTM), ett ultraljudskontrastmedel, godkänts i USA för intravesikulär administrering i den pediatriska populationen. Kontrastförstärkt tömningsurosonografi (CEvUS) används i allt större utsträckning i stället för tömningscystouretrogram, med de stora fördelarna som minskad (noll) strålning för patienten, samt minskade kostnader. Med tanke på likheten i proceduren mellan urodynamiska studier (UDS) och tömningscystouretrogram, antar vi att en urodynamisk studie kan utföras med kontrastförstärkt ultraljud istället för fluoroskopi. Vi planerar att fortsätta registreringen från vår förstudie och utföra en effektstudie genom att rekrytera en grupp på 105 patienter under 18 år, som är villiga att genomgå sin normala schemalagda UDS med CEvUS för att avbilda studien i stället för fluoroskopi. UDS består vanligtvis av två cykler av blåsfyllning och tömning; vi har för avsikt att ersätta användningen av fluoroskopi och iohexel med ultraljud och svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer. Detta kommer att minska tidsåtgången och eliminera strålningsexponering för patienten. Data som ska analyseras kommer att innehålla bilder från studien och patientens/vårdgivarens preferenser. Resultat från ceVUS-bilderna kommer att jämföras med bilder som erhållits under tidigare tester avbildade med fluoroskopi från samma patienter som för närvarande är inskrivna i denna studie. Blåsans form och morfologi, blåshalsens konfiguration och prestanda, strukturen hos urinröret, närvaro och grad av vesikoureteral reflux och bilder av aktiv tömning kommer alla att jämföras med fluoroskopibilder från tidigare studier. Syftet med studien är att visa att ceVUS är effektiv som avbildningsteknik för urodynamiska studier, med ett slutmål att använda ceVUS istället för fluoroskopi i alla urodynamiska och tömningsstudier för att minska pediatrisk strålningsexponering. Hypotesen är att ceVUS kommer att vara lika effektivt för avbildning av urodynamiska studier som fluoroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-17
  • Måste ha haft tidigare urodynamiska studier vid UVA

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (självrapporterad)
  • Foster
  • Nyfödda
  • Fångar
  • Patienter med redan existerande hjärttillstånd (som CHF och ventrikulära arytmier)
  • Personer med känd överkänslighet mot Lumason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med eller utvärderas för neurogen urinblåsa
Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska tester.
Vi kommer att använda kontrastförstärkt tömningsurosonografi för att avbilda urodynamiska tester på patienter med neurogen urinblåsa.
Andra namn:
  • CeVUS
  • Kontrastförbättrad tömningsurosonografi
Vi kommer att använda kontrastförstärkt tömningsurosonografi för att avbilda urodynamiska tester på patienter med neurogen urinblåsa.
Andra namn:
  • Urodynamik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsans form och morfologi
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Blåshalskonfiguration
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Struktur av urinröret
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Förekomst och grad av VUR
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Bilder på aktiv tömning
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient/vårdgivare preferens
Tidsram: Omedelbart efter urodynamisk utredning eller upp till 7 dagar efter telefon
Jämförelseundersökning
Omedelbart efter urodynamisk utredning eller upp till 7 dagar efter telefon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera