- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738539
Effektiviteten av kontrastförstärkt tömningsurosonografi för urodynamiska studier
27 april 2021 uppdaterad av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Utredarna kommer att bedöma möjligheten att ersätta fluoroskopi/joderad kontrast med ultraljud/svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer under rutinmässiga urodynamiska studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urodynamiska studier involverar rutinmässigt instillation av iohexol (OmnipaqueTM), ett kontrastmedel med låg osmolalitet, i urinblåsan följt av fluoroskopisk avbildning för att bedöma för reflux eller variantanatomi av det genitourinära systemet.
Nyligen har svavelhexafluoridlipid-typ A mikrosfärer (LumasonTM), ett ultraljudskontrastmedel, godkänts i USA för intravesikulär administrering i den pediatriska populationen.
Kontrastförstärkt tömningsurosonografi (CEvUS) används i allt större utsträckning i stället för tömningscystouretrogram, med de stora fördelarna som minskad (noll) strålning för patienten, samt minskade kostnader.
Med tanke på likheten i proceduren mellan urodynamiska studier (UDS) och tömningscystouretrogram, antar vi att en urodynamisk studie kan utföras med kontrastförstärkt ultraljud istället för fluoroskopi.
Vi planerar att fortsätta registreringen från vår förstudie och utföra en effektstudie genom att rekrytera en grupp på 105 patienter under 18 år, som är villiga att genomgå sin normala schemalagda UDS med CEvUS för att avbilda studien i stället för fluoroskopi.
UDS består vanligtvis av två cykler av blåsfyllning och tömning; vi har för avsikt att ersätta användningen av fluoroskopi och iohexel med ultraljud och svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer.
Detta kommer att minska tidsåtgången och eliminera strålningsexponering för patienten.
Data som ska analyseras kommer att innehålla bilder från studien och patientens/vårdgivarens preferenser.
Resultat från ceVUS-bilderna kommer att jämföras med bilder som erhållits under tidigare tester avbildade med fluoroskopi från samma patienter som för närvarande är inskrivna i denna studie.
Blåsans form och morfologi, blåshalsens konfiguration och prestanda, strukturen hos urinröret, närvaro och grad av vesikoureteral reflux och bilder av aktiv tömning kommer alla att jämföras med fluoroskopibilder från tidigare studier.
Syftet med studien är att visa att ceVUS är effektiv som avbildningsteknik för urodynamiska studier, med ett slutmål att använda ceVUS istället för fluoroskopi i alla urodynamiska och tömningsstudier för att minska pediatrisk strålningsexponering.
Hypotesen är att ceVUS kommer att vara lika effektivt för avbildning av urodynamiska studier som fluoroskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan V Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: svg5m@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nora G Kern, MD
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: ngl2z@virginia.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: svg5m@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska studier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-17
- Måste ha haft tidigare urodynamiska studier vid UVA
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (självrapporterad)
- Foster
- Nyfödda
- Fångar
- Patienter med redan existerande hjärttillstånd (som CHF och ventrikulära arytmier)
- Personer med känd överkänslighet mot Lumason
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med eller utvärderas för neurogen urinblåsa
Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska tester.
|
Vi kommer att använda kontrastförstärkt tömningsurosonografi för att avbilda urodynamiska tester på patienter med neurogen urinblåsa.
Andra namn:
Vi kommer att använda kontrastförstärkt tömningsurosonografi för att avbilda urodynamiska tester på patienter med neurogen urinblåsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blåsans form och morfologi
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
|
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Blåshalskonfiguration
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
|
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Struktur av urinröret
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
|
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Förekomst och grad av VUR
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
|
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Bilder på aktiv tömning
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Jämförelse av tidigare fluroskopibilder och ceVUS-bilder
|
Procedur (vid tidpunkten för urodynamisk undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient/vårdgivare preferens
Tidsram: Omedelbart efter urodynamisk utredning eller upp till 7 dagar efter telefon
|
Jämförelseundersökning
|
Omedelbart efter urodynamisk utredning eller upp till 7 dagar efter telefon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
2 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR200346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .