Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность уросонографии мочеиспускания с контрастным усилением для уродинамических исследований

27 апреля 2021 г. обновлено: Nora Kern, MD, University of Virginia
Исследователи оценят возможность замены рентгеноскопии/йодсодержащего контраста ультразвуком/микросферами гексафторида серы липида типа А во время рутинных уродинамических исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Уродинамические исследования обычно включают инстилляции иогексола (OmnipaqueTM), контрастного вещества с низкой осмоляльностью, в мочевой пузырь с последующей рентгеноскопией для оценки рефлюкса или вариантов анатомии мочеполовой системы. Недавно микросферы гексафторида серы липида типа А (LumasonTM), ультразвуковой контрастный агент, были одобрены в Соединенных Штатах для внутрипузырного введения в педиатрической популяции. Уросонография мочеиспускания с контрастным усилением (CEvUS) все чаще используется вместо цистоуретрограммы мочеиспускания, при этом основными преимуществами являются снижение (нулевое) облучение пациента, а также снижение стоимости. Учитывая схожесть процедур между уродинамическими исследованиями (UDS) и цистоуретрограммами мочеиспускания, мы предполагаем, что уродинамическое исследование может быть выполнено с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением вместо рентгеноскопии. Мы планируем продолжить набор из нашего технико-экономического обоснования и провести исследование эффективности, набрав группу из 105 пациентов в возрасте до 18 лет, которые готовы пройти свой обычный график UDS с использованием CEvUS для визуализации исследования вместо рентгеноскопии. UDS обычно состоит из двух циклов наполнения и опорожнения мочевого пузыря; мы намерены заменить использование рентгеноскопии и йогекселя ультразвуком и микросферами липидов типа А с гексафторидом серы. Это сократит временные затраты и устранит лучевую нагрузку на пациента. Данные, которые будут проанализированы, будут включать изображения из исследования и предпочтения пациента/опекуна. Результаты изображений ceVUS будут сравниваться с изображениями, полученными во время предыдущих тестов, полученными с помощью рентгеноскопии от тех же пациентов, которые в настоящее время участвуют в этом исследовании. Форма и морфология мочевого пузыря, конфигурация и функция шейки мочевого пузыря, структура уретры, наличие и степень пузырно-мочеточникового рефлюкса, а также изображения активного мочеиспускания будут сравниваться с рентгеноскопическими изображениями из предыдущих исследований. Цель исследования — продемонстрировать эффективность цеВУЗИ в качестве метода визуализации для уродинамических исследований с конечной целью использования цеВУЗИ вместо рентгеноскопии во всех уродинамических исследованиях и исследованиях мочеиспускания с целью снижения лучевой нагрузки на детей. Гипотеза состоит в том, что ceVUS будет столь же эффективен для визуализирующих исследований уродинамики, как рентгеноскопия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan V Leroy, MSN
  • Номер телефона: 434-924-0123
  • Электронная почта: svg5m@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nora G Kern, MD
  • Номер телефона: 434-924-0123
  • Электронная почта: ngl2z@virginia.edu

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Susan Leroy, MSN
          • Номер телефона: 434-924-0123
          • Электронная почта: svg5m@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, обращающиеся в детскую урологию UVA для последующего наблюдения или повторного исследования уродинамики.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-17 лет
  • Должен пройти предварительное уродинамическое исследование в UVA

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (самооценка)
  • Плоды
  • Новорожденные
  • Заключенные
  • Субъекты с ранее существовавшими сердечными заболеваниями (такими как ЗСН и желудочковые аритмии)
  • Субъекты с известной повышенной чувствительностью к Lumason

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем или проходящие обследование на предмет нейрогенного мочевого пузыря
Педиатрические пациенты, обращающиеся в детскую урологию UVA для последующего наблюдения или повторного исследования уродинамики.
Мы будем использовать уросонографию мочеиспускания с контрастным усилением для визуализации уродинамических тестов у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем.
Другие имена:
  • CeVUS
  • Уросонография с контрастным усилением мочеиспускания
Мы будем использовать уросонографию мочеиспускания с контрастным усилением для визуализации уродинамических тестов у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем.
Другие имена:
  • Уродинамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма и морфология мочевого пузыря
Временное ограничение: Процедура (во время уродинамического исследования)
Сравнение предыдущих изображений рентгеноскопии и изображений ceVUS
Процедура (во время уродинамического исследования)
Конфигурация шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: Процедура (во время уродинамического исследования)
Сравнение предыдущих изображений рентгеноскопии и изображений ceVUS
Процедура (во время уродинамического исследования)
Структура уретры
Временное ограничение: Процедура (во время уродинамического исследования)
Сравнение предыдущих изображений рентгеноскопии и изображений ceVUS
Процедура (во время уродинамического исследования)
Наличие и степень ПМР
Временное ограничение: Процедура (во время уродинамического исследования)
Сравнение предыдущих изображений рентгеноскопии и изображений ceVUS
Процедура (во время уродинамического исследования)
Изображения активного мочеиспускания
Временное ограничение: Процедура (во время уродинамического исследования)
Сравнение предыдущих изображений рентгеноскопии и изображений ceVUS
Процедура (во время уродинамического исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациента/опекуна
Временное ограничение: Сразу после уродинамического исследования или до 7 дней после по телефону
Сравнительный опрос
Сразу после уродинамического исследования или до 7 дней после по телефону

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться