- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738539
Kontrastilla tehostetun tyhjennysurosonografian tehokkuus urodynaamisissa tutkimuksissa
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nora Kern, MD, University of Virginia
Tutkijat arvioivat mahdollisuutta korvata fluoroskopia/jodattu varjoaine ultraääni/rikkiheksafluoridi-tyypin A-mikropalloilla rutiininomaisten urodynaamisten tutkimusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urodynaamiset tutkimukset sisältävät rutiininomaisesti joheksolin (OmnipaqueTM), alhaisen osmolaalisuuden varjoaineen tiputtamisen virtsarakkoon, minkä jälkeen tehdään fluoroskopiakuvaus, jolla arvioidaan virtsaelinten refluksi tai muunnelma anatomia.
Äskettäin rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallot (LumasonTM), ultraäänivarjoaine, on hyväksytty Yhdysvalloissa annettavaksi vesikulaariseen antotapaan lapsiväestössä.
Kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa (CEvUS) käytetään yhä enemmän tyhjennysrakkuloiden sijasta, ja tärkeimmät edut ovat potilaan vähentynyt säteily (nolla) sekä kustannusten aleneminen.
Ottaen huomioon menettelyn samankaltaisuuden urodynaamisten tutkimusten (UDS) ja tyhjennyskystouretrogrammien välillä, oletamme, että urodynaaminen tutkimus voidaan suorittaa kontrastitehosteella ultraäänellä fluoroskopian sijaan.
Suunnittelemme jatkavamme ilmoittautumista toteutettavuustutkimuksestamme ja suorittavamme tehokkuustutkimuksen rekrytoimalla 105 alle 18-vuotiaan potilaan ryhmän, jotka ovat valmiita suorittamaan normaaliaikaisen UDS:n CEvUS-menetelmällä tutkimuksen kuvaamiseksi fluoroskopian sijaan.
UDS koostuu tyypillisesti kahdesta virtsarakon täyttö- ja tyhjennysjaksosta; aiomme korvata fluoroskopian ja johekselin käytön ultraäänellä ja rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropalloilla.
Tämä vähentää aikaa ja eliminoi potilaan säteilyaltistuksen.
Analysoitavat tiedot sisältävät kuvia tutkimuksesta ja potilaan/hoitajan mieltymyksen.
CeVUS-kuvien tuloksia verrataan kuviin, jotka on saatu aikaisemmissa testeissä, jotka on kuvattu fluoroskopialla samoista potilaista, jotka ovat tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa.
Virtsarakon muotoa ja morfologiaa, virtsarakon kaulan rakennetta ja suorituskykyä, virtsaputken rakennetta, vesikoureteraalisen refluksin esiintymistä ja astetta sekä aktiivisia tyhjennyskuvia verrataan aiempien tutkimusten fluoroskopiakuviin.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ceVUS on tehokas kuvantamistekniikka urodynaamisissa tutkimuksissa. Lopullisena tavoitteena on käyttää ceVUS:a fluoroskopian sijaan kaikissa urodynaamisissa ja tyhjennystutkimuksissa lasten säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
Hypoteesi on, että ceVUS on yhtä tehokas kuvantamiseen urodynamiikkatutkimuksissa kuin fluoroskopia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan V Leroy, MSN
- Puhelinnumero: 434-924-0123
- Sähköposti: svg5m@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora G Kern, MD
- Puhelinnumero: 434-924-0123
- Sähköposti: ngl2z@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Leroy, MSN
- Puhelinnumero: 434-924-0123
- Sähköposti: svg5m@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat UVA-lastenurologian seurantaan tai toistuvaan urodynamiikkatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-17
- Hänellä on täytynyt olla aiempi urodynaaminen tutkimus UVA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (itseraportoitu)
- Sikiöt
- Vastasyntyneet
- vangit
- Potilaat, joilla on aiempaa sydänsairaus (kuten CHF ja kammiorytmihäiriöt)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Lumasonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko tai joita arvioidaan sen varalta
Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat UVA-lastenurologian seurantaan tai toistuvaan urodynamiikkatestaukseen.
|
Käytämme kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa urodynaamisten tutkimusten kuvaamiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko.
Muut nimet:
Käytämme kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa urodynaamisten tutkimusten kuvaamiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon muoto ja morfologia
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
|
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
|
Virtsarakon kaulan kokoonpano
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
|
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
|
Virtsaputken rakenne
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
|
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
|
VUR:n olemassaolo ja aste
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
|
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
|
Kuvia aktiivisesta tyhjentymisestä
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
|
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/hoitajan mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi urodynaamisen tutkimuksen jälkeen tai 7 päivää puhelimitse sen jälkeen
|
Vertailututkimus
|
Välittömästi urodynaamisen tutkimuksen jälkeen tai 7 päivää puhelimitse sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .