Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun tyhjennysurosonografian tehokkuus urodynaamisissa tutkimuksissa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nora Kern, MD, University of Virginia
Tutkijat arvioivat mahdollisuutta korvata fluoroskopia/jodattu varjoaine ultraääni/rikkiheksafluoridi-tyypin A-mikropalloilla rutiininomaisten urodynaamisten tutkimusten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Urodynaamiset tutkimukset sisältävät rutiininomaisesti joheksolin (OmnipaqueTM), alhaisen osmolaalisuuden varjoaineen tiputtamisen virtsarakkoon, minkä jälkeen tehdään fluoroskopiakuvaus, jolla arvioidaan virtsaelinten refluksi tai muunnelma anatomia. Äskettäin rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallot (LumasonTM), ultraäänivarjoaine, on hyväksytty Yhdysvalloissa annettavaksi vesikulaariseen antotapaan lapsiväestössä. Kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa (CEvUS) käytetään yhä enemmän tyhjennysrakkuloiden sijasta, ja tärkeimmät edut ovat potilaan vähentynyt säteily (nolla) sekä kustannusten aleneminen. Ottaen huomioon menettelyn samankaltaisuuden urodynaamisten tutkimusten (UDS) ja tyhjennyskystouretrogrammien välillä, oletamme, että urodynaaminen tutkimus voidaan suorittaa kontrastitehosteella ultraäänellä fluoroskopian sijaan. Suunnittelemme jatkavamme ilmoittautumista toteutettavuustutkimuksestamme ja suorittavamme tehokkuustutkimuksen rekrytoimalla 105 alle 18-vuotiaan potilaan ryhmän, jotka ovat valmiita suorittamaan normaaliaikaisen UDS:n CEvUS-menetelmällä tutkimuksen kuvaamiseksi fluoroskopian sijaan. UDS koostuu tyypillisesti kahdesta virtsarakon täyttö- ja tyhjennysjaksosta; aiomme korvata fluoroskopian ja johekselin käytön ultraäänellä ja rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropalloilla. Tämä vähentää aikaa ja eliminoi potilaan säteilyaltistuksen. Analysoitavat tiedot sisältävät kuvia tutkimuksesta ja potilaan/hoitajan mieltymyksen. CeVUS-kuvien tuloksia verrataan kuviin, jotka on saatu aikaisemmissa testeissä, jotka on kuvattu fluoroskopialla samoista potilaista, jotka ovat tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa. Virtsarakon muotoa ja morfologiaa, virtsarakon kaulan rakennetta ja suorituskykyä, virtsaputken rakennetta, vesikoureteraalisen refluksin esiintymistä ja astetta sekä aktiivisia tyhjennyskuvia verrataan aiempien tutkimusten fluoroskopiakuviin. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ceVUS on tehokas kuvantamistekniikka urodynaamisissa tutkimuksissa. Lopullisena tavoitteena on käyttää ceVUS:a fluoroskopian sijaan kaikissa urodynaamisissa ja tyhjennystutkimuksissa lasten säteilyaltistuksen vähentämiseksi. Hypoteesi on, että ceVUS on yhtä tehokas kuvantamiseen urodynamiikkatutkimuksissa kuin fluoroskopia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat UVA-lastenurologian seurantaan tai toistuvaan urodynamiikkatutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0-17
  • Hänellä on täytynyt olla aiempi urodynaaminen tutkimus UVA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (itseraportoitu)
  • Sikiöt
  • Vastasyntyneet
  • vangit
  • Potilaat, joilla on aiempaa sydänsairaus (kuten CHF ja kammiorytmihäiriöt)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Lumasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko tai joita arvioidaan sen varalta
Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat UVA-lastenurologian seurantaan tai toistuvaan urodynamiikkatestaukseen.
Käytämme kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa urodynaamisten tutkimusten kuvaamiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko.
Muut nimet:
  • CeVUS
  • Kontrastitehostettu tyhjennysurosonografia
Käytämme kontrastitehostettua tyhjennysurosonografiaa urodynaamisten tutkimusten kuvaamiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko.
Muut nimet:
  • Urodynamiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon muoto ja morfologia
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Virtsarakon kaulan kokoonpano
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Virtsaputken rakenne
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
VUR:n olemassaolo ja aste
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Kuvia aktiivisesta tyhjentymisestä
Aikaikkuna: Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)
Aikaisempien fluoroskopiakuvien ja ceVUS-kuvien vertailu
Toimenpide (urodynaamisen tutkimuksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan/hoitajan mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi urodynaamisen tutkimuksen jälkeen tai 7 päivää puhelimitse sen jälkeen
Vertailututkimus
Välittömästi urodynaamisen tutkimuksen jälkeen tai 7 päivää puhelimitse sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa