- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738539
Wirksamkeit der kontrastverstärkten Miktions-Urosonographie für urodynamische Studien
27. April 2021 aktualisiert von: Nora Kern, MD, University of Virginia
Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Ersatzes von Fluoroskopie/jodhaltigem Kontrastmittel durch Ultraschall/Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen während routinemäßiger urodynamischer Studien prüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Urodynamische Studien beinhalten routinemäßig die Instillation von Iohexol (OmnipaqueTM), einem Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität, in die Blase, gefolgt von einer fluoroskopischen Bildgebung, um auf Reflux oder abweichende Anatomie des Urogenitalsystems zu prüfen.
Kürzlich wurden Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM), ein Ultraschallkontrastmittel, in den Vereinigten Staaten für die intravesikuläre Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Die kontrastverstärkte Urosonographie zur Blasenentleerung (CEvUS) wird zunehmend anstelle von Blasenentleerungszystourethrogrammen eingesetzt, wobei die Hauptvorteile eine verringerte (null) Strahlung für den Patienten sowie niedrigere Kosten sind.
Angesichts der Ähnlichkeit des Verfahrens zwischen urodynamischen Untersuchungen (UDS) und Miktionszystourethrogrammen gehen wir davon aus, dass eine urodynamische Untersuchung mit kontrastverstärktem Ultraschall anstelle von Fluoroskopie durchgeführt werden kann.
Wir planen, die Rekrutierung für unsere Machbarkeitsstudie fortzusetzen und eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, indem wir eine Gruppe von 105 Patienten unter 18 Jahren rekrutieren, die bereit sind, sich ihrem normalen Zeitplan für UDS unter Verwendung von CEvUS zu unterziehen, um die Studie anstelle von Fluoroskopie abzubilden.
Das UDS besteht typischerweise aus zwei Zyklen zum Füllen und Entleeren der Blase; Wir beabsichtigen, die Verwendung von Fluoroskopie und Iohexel durch Ultraschall und Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen zu ersetzen.
Dies verringert den Zeitaufwand und eliminiert die Strahlenbelastung für den Patienten.
Zu analysierende Daten umfassen Bilder aus der Studie und Präferenzen des Patienten/Betreuers.
Die Ergebnisse der ceVUS-Bilder werden mit Bildern verglichen, die bei früheren Tests mit Fluoroskopie von denselben Patienten erhalten wurden, die derzeit an dieser Studie teilnehmen.
Blasenform und -morphologie, Blasenhalskonfiguration und -leistung, Struktur der Harnröhre, Vorhandensein und Ausmaß von vesikoureteralem Reflux und aktive Miktionsbilder werden alle mit Durchleuchtungsbildern aus früheren Studien verglichen.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ceVUS als bildgebendes Verfahren für urodynamische Studien wirksam ist, mit dem ultimativen Ziel, ceVUS anstelle von Fluoroskopie in allen urodynamischen und Miktionsstudien einzusetzen, um die pädiatrische Strahlenbelastung zu verringern.
Die Hypothese ist, dass ceVUS für bildgebende Urodynamik-Studien genauso effektiv sein wird wie die Fluoroskopie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susan V Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-Mail: svg5m@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nora G Kern, MD
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-Mail: ngl2z@virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-Mail: svg5m@virginia.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich zur Nachsorge oder Wiederholung einer Urodynamik-Studie in der UVA-Kinderurologie vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-17
- Muss eine vorherige urodynamische Studie bei UVA gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (Selbstauskunft)
- Föten
- Neugeborene
- Gefangene
- Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen (wie CHF und ventrikuläre Arrhythmien)
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lumason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit neurogener Blase oder Patienten, die auf eine neurogene Blase untersucht werden
Pädiatrische Patienten, die sich in der UVA-Pädiatrie-Urologie zur Nachsorge oder Wiederholung von urodynamischen Tests vorstellen.
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Wir werden die kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie verwenden, um urodynamische Tests bei Patienten mit neurogener Blase abzubilden.
Andere Namen:
Wir werden die kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie verwenden, um urodynamische Tests bei Patienten mit neurogener Blase abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blasenform und Morphologie
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Konfiguration des Blasenhalses
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
|
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Struktur der Harnröhre
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vorhandensein und Grad von VUR
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Bilder der aktiven Entleerung
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz des Patienten/Betreuers
Zeitfenster: Unmittelbar nach urodynamischer Untersuchung oder bis zu 7 Tage danach telefonisch
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Vergleichsumfrage
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Unmittelbar nach urodynamischer Untersuchung oder bis zu 7 Tage danach telefonisch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR200346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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