Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der kontrastverstärkten Miktions-Urosonographie für urodynamische Studien

27. April 2021 aktualisiert von: Nora Kern, MD, University of Virginia
Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Ersatzes von Fluoroskopie/jodhaltigem Kontrastmittel durch Ultraschall/Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen während routinemäßiger urodynamischer Studien prüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Urodynamische Studien beinhalten routinemäßig die Instillation von Iohexol (OmnipaqueTM), einem Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität, in die Blase, gefolgt von einer fluoroskopischen Bildgebung, um auf Reflux oder abweichende Anatomie des Urogenitalsystems zu prüfen. Kürzlich wurden Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM), ein Ultraschallkontrastmittel, in den Vereinigten Staaten für die intravesikuläre Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Die kontrastverstärkte Urosonographie zur Blasenentleerung (CEvUS) wird zunehmend anstelle von Blasenentleerungszystourethrogrammen eingesetzt, wobei die Hauptvorteile eine verringerte (null) Strahlung für den Patienten sowie niedrigere Kosten sind. Angesichts der Ähnlichkeit des Verfahrens zwischen urodynamischen Untersuchungen (UDS) und Miktionszystourethrogrammen gehen wir davon aus, dass eine urodynamische Untersuchung mit kontrastverstärktem Ultraschall anstelle von Fluoroskopie durchgeführt werden kann. Wir planen, die Rekrutierung für unsere Machbarkeitsstudie fortzusetzen und eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, indem wir eine Gruppe von 105 Patienten unter 18 Jahren rekrutieren, die bereit sind, sich ihrem normalen Zeitplan für UDS unter Verwendung von CEvUS zu unterziehen, um die Studie anstelle von Fluoroskopie abzubilden. Das UDS besteht typischerweise aus zwei Zyklen zum Füllen und Entleeren der Blase; Wir beabsichtigen, die Verwendung von Fluoroskopie und Iohexel durch Ultraschall und Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen zu ersetzen. Dies verringert den Zeitaufwand und eliminiert die Strahlenbelastung für den Patienten. Zu analysierende Daten umfassen Bilder aus der Studie und Präferenzen des Patienten/Betreuers. Die Ergebnisse der ceVUS-Bilder werden mit Bildern verglichen, die bei früheren Tests mit Fluoroskopie von denselben Patienten erhalten wurden, die derzeit an dieser Studie teilnehmen. Blasenform und -morphologie, Blasenhalskonfiguration und -leistung, Struktur der Harnröhre, Vorhandensein und Ausmaß von vesikoureteralem Reflux und aktive Miktionsbilder werden alle mit Durchleuchtungsbildern aus früheren Studien verglichen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ceVUS als bildgebendes Verfahren für urodynamische Studien wirksam ist, mit dem ultimativen Ziel, ceVUS anstelle von Fluoroskopie in allen urodynamischen und Miktionsstudien einzusetzen, um die pädiatrische Strahlenbelastung zu verringern. Die Hypothese ist, dass ceVUS für bildgebende Urodynamik-Studien genauso effektiv sein wird wie die Fluoroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich zur Nachsorge oder Wiederholung einer Urodynamik-Studie in der UVA-Kinderurologie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-17
  • Muss eine vorherige urodynamische Studie bei UVA gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (Selbstauskunft)
  • Föten
  • Neugeborene
  • Gefangene
  • Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen (wie CHF und ventrikuläre Arrhythmien)
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lumason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neurogener Blase oder Patienten, die auf eine neurogene Blase untersucht werden
Pädiatrische Patienten, die sich in der UVA-Pädiatrie-Urologie zur Nachsorge oder Wiederholung von urodynamischen Tests vorstellen.
Wir werden die kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie verwenden, um urodynamische Tests bei Patienten mit neurogener Blase abzubilden.
Andere Namen:
  • CeVUS
  • Kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie
Wir werden die kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie verwenden, um urodynamische Tests bei Patienten mit neurogener Blase abzubilden.
Andere Namen:
  • Urodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenform und Morphologie
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Konfiguration des Blasenhalses
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Struktur der Harnröhre
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vorhandensein und Grad von VUR
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Bilder der aktiven Entleerung
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)
Vergleich früherer Durchleuchtungsbilder und ceVUS-Bilder
Verfahren (Zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz des Patienten/Betreuers
Zeitfenster: Unmittelbar nach urodynamischer Untersuchung oder bis zu 7 Tage danach telefonisch
Vergleichsumfrage
Unmittelbar nach urodynamischer Untersuchung oder bis zu 7 Tage danach telefonisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren