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Eficácia da Urossonografia Miccional com Contraste para Estudos Urodinâmicos

27 de abril de 2021 atualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Os investigadores avaliarão a viabilidade de substituir a fluoroscopia/contraste iodado por microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre/ultrassom durante os estudos urodinâmicos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os estudos urodinâmicos envolvem rotineiramente a instilação de iohexol (OmnipaqueTM), um agente de contraste de baixa osmolaridade, na bexiga, seguido de imagem fluoroscópica para avaliar refluxo ou anatomia variante do sistema geniturinário. Recentemente, as microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM), um agente de contraste ultrassonográfico, foram aprovadas nos Estados Unidos para administração intravesicular na população pediátrica. A urossonografia miccional com contraste intensificado (CEvUS) está sendo cada vez mais utilizada no lugar das cistouretrografias miccionais, sendo as principais vantagens a diminuição (zero) da radiação para o paciente, bem como a diminuição do custo. Dada a semelhança no procedimento entre estudos urodinâmicos (UDS) e cistouretrogramas miccionais, levantamos a hipótese de que um estudo urodinâmico pode ser realizado com ultrassom com contraste em vez de fluoroscopia. Planejamos continuar a inscrição de nosso estudo de viabilidade e realizar um estudo de eficácia recrutando um grupo de 105 pacientes com menos de 18 anos, que estão dispostos a se submeter a UDS normalmente programados usando CEvUS para obter imagens do estudo no lugar da fluoroscopia. O UDS normalmente consiste em dois ciclos de enchimento e micção da bexiga; pretendemos substituir o uso de fluoroscopia e iohexel por ultrassom e microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A. Isso diminuirá o compromisso de tempo e eliminará a exposição do paciente à radiação. Os dados a serem analisados ​​incluirão imagens do estudo e preferência do paciente/cuidador. Os resultados das imagens do ceVUS serão comparados com as imagens obtidas durante os testes anteriores com fluoroscopia dos mesmos pacientes atualmente incluídos neste estudo. A forma e morfologia da bexiga, configuração e desempenho do colo da bexiga, estrutura da uretra, presença e grau de refluxo vesicoureteral e imagens de micção ativa serão todas comparadas com imagens de fluoroscopia de estudos anteriores. O objetivo do estudo é demonstrar que o ceVUS é eficaz como técnica de imagem para estudos urodinâmicos, com o objetivo final de usar o ceVUS em vez da fluoroscopia em todos os estudos urodinâmicos e miccionais, a fim de diminuir a exposição pediátrica à radiação. A hipótese é que o ceVUS será tão eficaz para estudos de imagem urodinâmica quanto a fluoroscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição do estudo urodinâmico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0-17
  • Deve ter feito estudo urodinâmico prévio na UVA

Critério de exclusão:

  • Grávidas (autorreferidas)
  • Fetos
  • neonatos
  • Prisioneiros
  • Indivíduos com condições cardíacas preexistentes (como ICC e arritmias ventriculares)
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Lumason

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ou sendo avaliados para bexiga neurogênica
Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição de testes urodinâmicos.
Estaremos usando a urossonografia miccional com contraste aprimorado para testar imagens urodinâmicas em pacientes com bexiga neurogênica.
Outros nomes:
  • CeVUS
  • Urossonografia miccional com contraste realçado
Estaremos usando a urossonografia miccional com contraste aprimorado para testar imagens urodinâmicas em pacientes com bexiga neurogênica.
Outros nomes:
  • Urodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma e morfologia da bexiga
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Configuração do colo da bexiga
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Estrutura da uretra
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Presença e grau de RVU
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Imagens de micção ativa
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente/cuidador
Prazo: Imediatamente após a investigação urodinâmica ou até 7 dias após por telefone
Pesquisa de comparação
Imediatamente após a investigação urodinâmica ou até 7 dias após por telefone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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