- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738539
Eficácia da Urossonografia Miccional com Contraste para Estudos Urodinâmicos
27 de abril de 2021 atualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Os investigadores avaliarão a viabilidade de substituir a fluoroscopia/contraste iodado por microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre/ultrassom durante os estudos urodinâmicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os estudos urodinâmicos envolvem rotineiramente a instilação de iohexol (OmnipaqueTM), um agente de contraste de baixa osmolaridade, na bexiga, seguido de imagem fluoroscópica para avaliar refluxo ou anatomia variante do sistema geniturinário.
Recentemente, as microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM), um agente de contraste ultrassonográfico, foram aprovadas nos Estados Unidos para administração intravesicular na população pediátrica.
A urossonografia miccional com contraste intensificado (CEvUS) está sendo cada vez mais utilizada no lugar das cistouretrografias miccionais, sendo as principais vantagens a diminuição (zero) da radiação para o paciente, bem como a diminuição do custo.
Dada a semelhança no procedimento entre estudos urodinâmicos (UDS) e cistouretrogramas miccionais, levantamos a hipótese de que um estudo urodinâmico pode ser realizado com ultrassom com contraste em vez de fluoroscopia.
Planejamos continuar a inscrição de nosso estudo de viabilidade e realizar um estudo de eficácia recrutando um grupo de 105 pacientes com menos de 18 anos, que estão dispostos a se submeter a UDS normalmente programados usando CEvUS para obter imagens do estudo no lugar da fluoroscopia.
O UDS normalmente consiste em dois ciclos de enchimento e micção da bexiga; pretendemos substituir o uso de fluoroscopia e iohexel por ultrassom e microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A.
Isso diminuirá o compromisso de tempo e eliminará a exposição do paciente à radiação.
Os dados a serem analisados incluirão imagens do estudo e preferência do paciente/cuidador.
Os resultados das imagens do ceVUS serão comparados com as imagens obtidas durante os testes anteriores com fluoroscopia dos mesmos pacientes atualmente incluídos neste estudo.
A forma e morfologia da bexiga, configuração e desempenho do colo da bexiga, estrutura da uretra, presença e grau de refluxo vesicoureteral e imagens de micção ativa serão todas comparadas com imagens de fluoroscopia de estudos anteriores.
O objetivo do estudo é demonstrar que o ceVUS é eficaz como técnica de imagem para estudos urodinâmicos, com o objetivo final de usar o ceVUS em vez da fluoroscopia em todos os estudos urodinâmicos e miccionais, a fim de diminuir a exposição pediátrica à radiação.
A hipótese é que o ceVUS será tão eficaz para estudos de imagem urodinâmica quanto a fluoroscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan V Leroy, MSN
- Número de telefone: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nora G Kern, MD
- Número de telefone: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Susan Leroy, MSN
- Número de telefone: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição do estudo urodinâmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-17
- Deve ter feito estudo urodinâmico prévio na UVA
Critério de exclusão:
- Grávidas (autorreferidas)
- Fetos
- neonatos
- Prisioneiros
- Indivíduos com condições cardíacas preexistentes (como ICC e arritmias ventriculares)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Lumason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com ou sendo avaliados para bexiga neurogênica
Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição de testes urodinâmicos.
|
Estaremos usando a urossonografia miccional com contraste aprimorado para testar imagens urodinâmicas em pacientes com bexiga neurogênica.
Outros nomes:
Estaremos usando a urossonografia miccional com contraste aprimorado para testar imagens urodinâmicas em pacientes com bexiga neurogênica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Forma e morfologia da bexiga
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
|
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Configuração do colo da bexiga
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
|
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Estrutura da uretra
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
|
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Presença e grau de RVU
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
|
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Imagens de micção ativa
Prazo: Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Comparação de imagens de fluoroscopia anteriores e imagens de ceVUS
|
Procedimento (no momento da investigação urodinâmica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferência do paciente/cuidador
Prazo: Imediatamente após a investigação urodinâmica ou até 7 dias após por telefone
|
Pesquisa de comparação
|
Imediatamente após a investigação urodinâmica ou até 7 dias após por telefone
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .