- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738539
Eficacia de la urosonografía miccional con contraste mejorado para estudios urodinámicos
27 de abril de 2021 actualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Los investigadores evaluarán la viabilidad de reemplazar la fluoroscopia/contraste yodado con microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre/ultrasonido durante los estudios urodinámicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios urodinámicos implican de forma rutinaria la instilación de iohexol (OmnipaqueTM), un agente de contraste de baja osmolalidad, en la vejiga, seguido de imágenes fluoroscópicas para evaluar el reflujo o la variante anatómica del sistema genitourinario.
Recientemente, las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM), un agente de contraste de ultrasonido, han sido aprobadas en los Estados Unidos para la administración intravesicular en la población pediátrica.
La urosonografía miccional mejorada con contraste (CEvUS, por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más en lugar de los cistouretrogramas miccionales, y las principales ventajas son una radiación reducida (cero) para el paciente, así como un costo reducido.
Dada la similitud en el procedimiento entre los estudios urodinámicos (UDS) y los cistouretrogramas de vaciado, planteamos la hipótesis de que un estudio urodinámico se puede realizar con ultrasonido mejorado con contraste en lugar de fluoroscopia.
Planeamos continuar con la inscripción de nuestro estudio de factibilidad y realizar un estudio de eficacia al reclutar un grupo de 105 pacientes menores de 18 años, que estén dispuestos a someterse a su UDS normalmente programado usando CEvUS para obtener imágenes del estudio en lugar de la fluoroscopia.
El UDS generalmente consta de dos ciclos de llenado y vaciado de la vejiga; pretendemos sustituir el uso de fluoroscopia e iohexel por ultrasonido y microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre.
Esto disminuirá el compromiso de tiempo y eliminará la exposición a la radiación del paciente.
Los datos que se analizarán incluirán imágenes del estudio y la preferencia del paciente/cuidador.
Los resultados de las imágenes de ceVUS se compararán con las imágenes obtenidas durante pruebas anteriores obtenidas con fluoroscopia de los mismos pacientes actualmente inscritos en este estudio.
La forma y la morfología de la vejiga, la configuración y el rendimiento del cuello de la vejiga, la estructura de la uretra, la presencia y el grado de reflujo vesicoureteral y las imágenes de micción activa se compararán con imágenes de fluoroscopia de estudios previos.
El propósito del estudio es demostrar que ceVUS es eficaz como técnica de imagen para estudios urodinámicos, con el objetivo final de usar ceVUS en lugar de fluoroscopia en todos los estudios urodinámicos y de vaciado para disminuir la exposición pediátrica a la radiación.
La hipótesis es que ceVUS será tan eficaz para estudios de imagen urodinámica como la fluoroscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan V Leroy, MSN
- Número de teléfono: 434-924-0123
- Correo electrónico: svg5m@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora G Kern, MD
- Número de teléfono: 434-924-0123
- Correo electrónico: ngl2z@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Susan Leroy, MSN
- Número de teléfono: 434-924-0123
- Correo electrónico: svg5m@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que acuden a Urología Pediátrica UVA para seguimiento o estudio urodinámico repetido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-17
- Haber tenido estudio urodinámico previo en la UVA
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (autoinformadas)
- fetos
- Neonatos
- Prisioneros
- Sujetos con afecciones cardíacas preexistentes (como CHF y arritmias ventriculares)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a Lumason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con o siendo evaluados para vejiga neurogénica
Pacientes pediátricos que acuden a Urología Pediátrica UVA para seguimiento o repetición de pruebas urodinámicas.
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Utilizaremos la urosonografía miccional mejorada con contraste para obtener imágenes de las pruebas urodinámicas en pacientes con vejiga neurogénica.
Otros nombres:
Utilizaremos la urosonografía miccional mejorada con contraste para obtener imágenes de las pruebas urodinámicas en pacientes con vejiga neurogénica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma y morfología de la vejiga
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
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Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
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Configuración del cuello vesical
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
|
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
|
Estructura de la uretra
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
|
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
|
Presencia y grado de RVU
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
|
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
|
Imágenes de micción activa
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
|
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la investigación urodinámica o hasta 7 días después por teléfono
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Encuesta de comparación
|
Inmediatamente después de la investigación urodinámica o hasta 7 días después por teléfono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR200346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .