Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la urosonografía miccional con contraste mejorado para estudios urodinámicos

27 de abril de 2021 actualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Los investigadores evaluarán la viabilidad de reemplazar la fluoroscopia/contraste yodado con microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre/ultrasonido durante los estudios urodinámicos de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios urodinámicos implican de forma rutinaria la instilación de iohexol (OmnipaqueTM), un agente de contraste de baja osmolalidad, en la vejiga, seguido de imágenes fluoroscópicas para evaluar el reflujo o la variante anatómica del sistema genitourinario. Recientemente, las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM), un agente de contraste de ultrasonido, han sido aprobadas en los Estados Unidos para la administración intravesicular en la población pediátrica. La urosonografía miccional mejorada con contraste (CEvUS, por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más en lugar de los cistouretrogramas miccionales, y las principales ventajas son una radiación reducida (cero) para el paciente, así como un costo reducido. Dada la similitud en el procedimiento entre los estudios urodinámicos (UDS) y los cistouretrogramas de vaciado, planteamos la hipótesis de que un estudio urodinámico se puede realizar con ultrasonido mejorado con contraste en lugar de fluoroscopia. Planeamos continuar con la inscripción de nuestro estudio de factibilidad y realizar un estudio de eficacia al reclutar un grupo de 105 pacientes menores de 18 años, que estén dispuestos a someterse a su UDS normalmente programado usando CEvUS para obtener imágenes del estudio en lugar de la fluoroscopia. El UDS generalmente consta de dos ciclos de llenado y vaciado de la vejiga; pretendemos sustituir el uso de fluoroscopia e iohexel por ultrasonido y microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre. Esto disminuirá el compromiso de tiempo y eliminará la exposición a la radiación del paciente. Los datos que se analizarán incluirán imágenes del estudio y la preferencia del paciente/cuidador. Los resultados de las imágenes de ceVUS se compararán con las imágenes obtenidas durante pruebas anteriores obtenidas con fluoroscopia de los mismos pacientes actualmente inscritos en este estudio. La forma y la morfología de la vejiga, la configuración y el rendimiento del cuello de la vejiga, la estructura de la uretra, la presencia y el grado de reflujo vesicoureteral y las imágenes de micción activa se compararán con imágenes de fluoroscopia de estudios previos. El propósito del estudio es demostrar que ceVUS es eficaz como técnica de imagen para estudios urodinámicos, con el objetivo final de usar ceVUS en lugar de fluoroscopia en todos los estudios urodinámicos y de vaciado para disminuir la exposición pediátrica a la radiación. La hipótesis es que ceVUS será tan eficaz para estudios de imagen urodinámica como la fluoroscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan V Leroy, MSN
  • Número de teléfono: 434-924-0123
  • Correo electrónico: svg5m@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nora G Kern, MD
  • Número de teléfono: 434-924-0123
  • Correo electrónico: ngl2z@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Susan Leroy, MSN
          • Número de teléfono: 434-924-0123
          • Correo electrónico: svg5m@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos que acuden a Urología Pediátrica UVA para seguimiento o estudio urodinámico repetido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-17
  • Haber tenido estudio urodinámico previo en la UVA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (autoinformadas)
  • fetos
  • Neonatos
  • Prisioneros
  • Sujetos con afecciones cardíacas preexistentes (como CHF y arritmias ventriculares)
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a Lumason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con o siendo evaluados para vejiga neurogénica
Pacientes pediátricos que acuden a Urología Pediátrica UVA para seguimiento o repetición de pruebas urodinámicas.
Utilizaremos la urosonografía miccional mejorada con contraste para obtener imágenes de las pruebas urodinámicas en pacientes con vejiga neurogénica.
Otros nombres:
  • CeVUS
  • Urosonografía de micción mejorada con contraste
Utilizaremos la urosonografía miccional mejorada con contraste para obtener imágenes de las pruebas urodinámicas en pacientes con vejiga neurogénica.
Otros nombres:
  • Urodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma y morfología de la vejiga
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Configuración del cuello vesical
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Estructura de la uretra
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Presencia y grado de RVU
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Imágenes de micción activa
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)
Comparación de imágenes de fluoroscopia anteriores e imágenes de ceVUS
Procedimiento (En el momento de la investigación urodinámica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la investigación urodinámica o hasta 7 días después por teléfono
Encuesta de comparación
Inmediatamente después de la investigación urodinámica o hasta 7 días después por teléfono

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir