Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym w badaniach urodynamicznych

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nora Kern, MD, University of Virginia
Podczas rutynowych badań urodynamicznych badacze ocenią wykonalność zastąpienia fluoroskopii/jodowego kontrastu ultradźwiękami/mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania urodynamiczne rutynowo obejmują wkraplanie joheksolu (OmnipaqueTM), środka kontrastowego o niskiej osmolalności, do pęcherza moczowego, a następnie obrazowanie fluoroskopowe w celu oceny refluksu lub odmiennej anatomii układu moczowo-płciowego. Niedawno w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A (LumasonTM), do podawania dopęcherzowego w populacji pediatrycznej. Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem (CEvUS) jest coraz częściej stosowana zamiast cystouretrogramów mikcyjnych, a jej głównymi zaletami są zmniejszone (zerowe) napromieniowanie pacjenta, a także obniżone koszty. Biorąc pod uwagę podobieństwo w procedurze badań urodynamicznych (UDS) i cystouretrogramów mikcji, stawiamy hipotezę, że badanie urodynamiczne można wykonać za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zamiast fluoroskopii. Planujemy kontynuować rekrutację z naszego studium wykonalności i przeprowadzić badanie skuteczności poprzez rekrutację grupy 105 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy są chętni do poddania się normalnie zaplanowanemu UDS przy użyciu CEvUS w celu zobrazowania badania zamiast fluoroskopii. UDS zazwyczaj składa się z dwóch cykli napełniania i opróżniania pęcherza; zamierzamy zastąpić fluoroskopię i ioheksel ultradźwiękami i mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki. Zmniejszy to zaangażowanie czasowe i wyeliminuje narażenie pacjenta na promieniowanie. Dane do analizy będą obejmować obrazy z badania oraz preferencje pacjenta/opiekuna. Wyniki z obrazów ceVUS zostaną porównane z obrazami uzyskanymi podczas poprzednich testów obrazowanych za pomocą fluoroskopii od tych samych pacjentów, którzy są obecnie włączeni do tego badania. Kształt i morfologia pęcherza moczowego, konfiguracja i wydajność szyi pęcherza moczowego, struktura cewki moczowej, obecność i stopień refluksu pęcherzowo-moczowodowego oraz obrazy czynnego oddawania moczu zostaną porównane z obrazami fluoroskopii z poprzednich badań. Celem badania jest wykazanie, że ceVUS jest skuteczną techniką obrazowania w badaniach urodynamicznych, a ostatecznym celem jest wykorzystanie ceVUS zamiast fluoroskopii we wszystkich badaniach urodynamicznych i badaniach mikcji w celu zmniejszenia narażenia dzieci na promieniowanie. Hipoteza jest taka, że ​​ceVUS będzie równie skuteczny w obrazowaniu badań urodynamicznych jak fluoroskopia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontynuacji lub powtórzenia badania urodynamicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-17 lat
  • Musi mieć wcześniejsze badanie urodynamiczne w UVA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
  • płody
  • Noworodki
  • Więźniowie
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca (takimi jak CHF i komorowe zaburzenia rytmu)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na Lumason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z lub oceniani pod kątem pęcherza neurogennego
Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontroli lub powtórzenia badania urodynamicznego.
Do obrazowania badań urodynamicznych u pacjentów z pęcherzem neurogennym będziemy wykorzystywać urosonografię mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym.
Inne nazwy:
  • CeVUS
  • Urosonografia mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym
Do obrazowania badań urodynamicznych u pacjentów z pęcherzem neurogennym będziemy wykorzystywać urosonografię mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym.
Inne nazwy:
  • Urodynamika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kształt i morfologia pęcherza
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Konfiguracja szyi pęcherza
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Struktura cewki moczowej
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Obecność i stopień VUR
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Obrazy aktywnego oddawania moczu
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu urodynamicznym lub do 7 dni później telefonicznie
Ankieta porównawcza
Bezpośrednio po badaniu urodynamicznym lub do 7 dni później telefonicznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj