- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738539
Skuteczność urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym w badaniach urodynamicznych
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nora Kern, MD, University of Virginia
Podczas rutynowych badań urodynamicznych badacze ocenią wykonalność zastąpienia fluoroskopii/jodowego kontrastu ultradźwiękami/mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badania urodynamiczne rutynowo obejmują wkraplanie joheksolu (OmnipaqueTM), środka kontrastowego o niskiej osmolalności, do pęcherza moczowego, a następnie obrazowanie fluoroskopowe w celu oceny refluksu lub odmiennej anatomii układu moczowo-płciowego.
Niedawno w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A (LumasonTM), do podawania dopęcherzowego w populacji pediatrycznej.
Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem (CEvUS) jest coraz częściej stosowana zamiast cystouretrogramów mikcyjnych, a jej głównymi zaletami są zmniejszone (zerowe) napromieniowanie pacjenta, a także obniżone koszty.
Biorąc pod uwagę podobieństwo w procedurze badań urodynamicznych (UDS) i cystouretrogramów mikcji, stawiamy hipotezę, że badanie urodynamiczne można wykonać za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zamiast fluoroskopii.
Planujemy kontynuować rekrutację z naszego studium wykonalności i przeprowadzić badanie skuteczności poprzez rekrutację grupy 105 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy są chętni do poddania się normalnie zaplanowanemu UDS przy użyciu CEvUS w celu zobrazowania badania zamiast fluoroskopii.
UDS zazwyczaj składa się z dwóch cykli napełniania i opróżniania pęcherza; zamierzamy zastąpić fluoroskopię i ioheksel ultradźwiękami i mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki.
Zmniejszy to zaangażowanie czasowe i wyeliminuje narażenie pacjenta na promieniowanie.
Dane do analizy będą obejmować obrazy z badania oraz preferencje pacjenta/opiekuna.
Wyniki z obrazów ceVUS zostaną porównane z obrazami uzyskanymi podczas poprzednich testów obrazowanych za pomocą fluoroskopii od tych samych pacjentów, którzy są obecnie włączeni do tego badania.
Kształt i morfologia pęcherza moczowego, konfiguracja i wydajność szyi pęcherza moczowego, struktura cewki moczowej, obecność i stopień refluksu pęcherzowo-moczowodowego oraz obrazy czynnego oddawania moczu zostaną porównane z obrazami fluoroskopii z poprzednich badań.
Celem badania jest wykazanie, że ceVUS jest skuteczną techniką obrazowania w badaniach urodynamicznych, a ostatecznym celem jest wykorzystanie ceVUS zamiast fluoroskopii we wszystkich badaniach urodynamicznych i badaniach mikcji w celu zmniejszenia narażenia dzieci na promieniowanie.
Hipoteza jest taka, że ceVUS będzie równie skuteczny w obrazowaniu badań urodynamicznych jak fluoroskopia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan V Leroy, MSN
- Numer telefonu: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nora G Kern, MD
- Numer telefonu: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Susan Leroy, MSN
- Numer telefonu: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontynuacji lub powtórzenia badania urodynamicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-17 lat
- Musi mieć wcześniejsze badanie urodynamiczne w UVA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
- płody
- Noworodki
- Więźniowie
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca (takimi jak CHF i komorowe zaburzenia rytmu)
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na Lumason
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z lub oceniani pod kątem pęcherza neurogennego
Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontroli lub powtórzenia badania urodynamicznego.
|
Do obrazowania badań urodynamicznych u pacjentów z pęcherzem neurogennym będziemy wykorzystywać urosonografię mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym.
Inne nazwy:
Do obrazowania badań urodynamicznych u pacjentów z pęcherzem neurogennym będziemy wykorzystywać urosonografię mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt i morfologia pęcherza
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
|
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
|
Konfiguracja szyi pęcherza
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
|
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
|
Struktura cewki moczowej
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
|
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
|
Obecność i stopień VUR
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
|
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
|
Obrazy aktywnego oddawania moczu
Ramy czasowe: Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Porównanie poprzednich obrazów fluroskopowych i obrazów ceVUS
|
Procedura (w czasie badania urodynamicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu urodynamicznym lub do 7 dni później telefonicznie
|
Ankieta porównawcza
|
Bezpośrednio po badaniu urodynamicznym lub do 7 dni później telefonicznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR200346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .