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요역동학 연구를 위한 조영 증강 배뇨 요로초음파의 효능

2021년 4월 27일 업데이트: Nora Kern, MD, University of Virginia
연구자들은 일상적인 요역동학 연구 중에 형광투시/요오드화 조영제를 초음파/육불화황 지질 A형 마이크로스피어로 대체할 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요역동학 연구는 일반적으로 낮은 삼투압 조영제인 이오헥솔(OmnipaqueTM)을 방광에 점적한 다음 비뇨생식기계의 역류 또는 변형 해부학을 평가하기 위한 형광 투시 영상을 포함합니다. 최근, 초음파 조영제인 육불화황 지질 A형 마이크로스피어(LumasonTM)가 미국에서 소아 집단의 수포내 투여용으로 승인되었습니다. 조영 강화 배뇨 요로조영술(CEvUS)은 배뇨 방광요도조영술 대신 점점 더 많이 활용되고 있으며 주요 이점은 환자에 대한 방사선 감소(제로)와 비용 감소입니다. 요역동학 연구(UDS)와 배뇨 방광요도조영술 사이의 절차상 유사성을 고려할 때, 우리는 요역동학 연구가 형광투시 대신 조영 증강 초음파로 수행될 수 있다는 가설을 세웁니다. 타당성 연구 등록을 계속하고 18세 미만의 환자 그룹 105명을 모집하여 효능 연구를 수행할 계획입니다. 이들은 형광투시 대신 연구를 영상화하기 위해 CEvUS를 사용하여 정상적인 일정의 UDS를 기꺼이 받을 것입니다. UDS는 일반적으로 방광 채우기 및 배뇨의 두 주기로 구성됩니다. 우리는 형광 투시법과 iohexel을 초음파와 육불화황 지질 A형 마이크로스피어로 대체할 계획입니다. 이것은 약속 시간을 줄이고 환자의 방사선 피폭을 제거합니다. 분석할 데이터에는 연구의 이미지와 환자/간병인 선호도가 포함됩니다. ceVUS 이미지의 결과는 현재 이 연구에 등록된 동일한 환자의 형광 투시법으로 이미지화된 이전 테스트에서 얻은 이미지와 비교됩니다. 방광의 모양과 형태, 방광경부의 모양과 기능, 요도의 구조, 방광요관 역류의 유무와 정도, 활동성 배뇨 영상을 모두 이전 연구의 형광투시 영상과 비교한다. 이 연구의 목적은 소아 방사선 피폭을 줄이기 위해 모든 요역학 및 배뇨 연구에서 형광투시 대신 ceVUS를 사용하는 궁극적인 목표와 함께 요역동학 연구를 위한 영상 기술로서 ceVUS가 효과적임을 입증하는 것입니다. 가설은 ceVUS가 형광투시법만큼 유로동역학 연구를 영상화하는 데 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후속 조치 또는 반복 요역동학 연구를 위해 UVA 소아 비뇨기과에 제출하는 소아 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 0-17세
  • UVA에서 이전에 유로다이내믹 연구를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부(자기 보고)
  • 태아
  • 신생아
  • 죄수
  • 기존 심장 질환(예: CHF 및 심실성 부정맥)이 있는 피험자
  • Lumason에 알려진 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경인성 방광이 있거나 이에 대한 평가를 받고 있는 환자
후속 조치 또는 반복 요역동학 검사를 위해 UVA 소아 비뇨기과에 내원하는 소아 환자.
우리는 신경인성 방광 환자의 요역동학 검사를 영상화하기 위해 조영 강화 배뇨 요로조영술을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • CeVUS
  • 조영증강배뇨요로초음파검사
우리는 신경인성 방광 환자의 요역동학 검사를 영상화하기 위해 조영 강화 배뇨 요로조영술을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 요역동학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 모양 및 형태
기간: 절차 (요역동학 조사시)
기존 형광투시 영상과 ceVUS 영상 비교
절차 (요역동학 조사시)
방광 목 구성
기간: 절차 (요역동학 조사시)
기존 형광투시 영상과 ceVUS 영상 비교
절차 (요역동학 조사시)
요도의 구조
기간: 절차 (요역동학 조사시)
기존 형광투시 영상과 ceVUS 영상 비교
절차 (요역동학 조사시)
VUR의 존재 및 정도
기간: 절차 (요역동학 조사시)
기존 형광투시 영상과 ceVUS 영상 비교
절차 (요역동학 조사시)
활성 배뇨 이미지
기간: 절차 (요역동학 조사시)
기존 형광투시 영상과 ceVUS 영상 비교
절차 (요역동학 조사시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자/간병인 선호
기간: 요역동학 검사 직후 또는 전화로 최대 7일 후
비교 조사
요역동학 검사 직후 또는 전화로 최대 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nora G Kern, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험

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