- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738539
Efficacia dell'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto per gli studi urodinamici
27 aprile 2021 aggiornato da: Nora Kern, MD, University of Virginia
Gli investigatori valuteranno la fattibilità della sostituzione della fluoroscopia/contrasto iodato con microsfere di lipidi di tipo A ad ultrasuoni/esafluoruro di zolfo durante gli studi urodinamici di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi urodinamici comportano abitualmente l'instillazione di iohexol (OmnipaqueTM), un agente di contrasto a bassa osmolalità, nella vescica seguita da imaging fluoroscopico per valutare il reflusso o l'anatomia variante del sistema genito-urinario.
Recentemente, le microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM), un agente di contrasto per ultrasuoni, sono state approvate negli Stati Uniti per la somministrazione intravescicolare nella popolazione pediatrica.
L'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto (CEvUS) viene sempre più utilizzata al posto dei cistouretrogrammi minzionali, con i principali vantaggi di una riduzione (zero) delle radiazioni per il paziente, nonché di un costo ridotto.
Data la somiglianza nella procedura tra gli studi urodinamici (UDS) e i cistouretrogrammi minzionali, ipotizziamo che uno studio urodinamico possa essere eseguito con ultrasuoni con mezzo di contrasto invece che con fluoroscopia.
Abbiamo in programma di continuare l'arruolamento dal nostro studio di fattibilità ed eseguire uno studio di efficacia reclutando un gruppo di 105 pazienti di età inferiore ai 18 anni, che sono disposti a sottoporsi al normale programma UDS utilizzando CEvUS per visualizzare lo studio al posto della fluoroscopia.
L'UDS consiste tipicamente in due cicli di riempimento e svuotamento della vescica; si intende sostituire l'uso della fluoroscopia e dello iohexel con gli ultrasuoni e le microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo.
Ciò ridurrà l'impegno di tempo ed eliminerà l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
I dati da analizzare includeranno le immagini dello studio e la preferenza del paziente/caregiver.
I risultati delle immagini ceVUS saranno confrontati con le immagini ottenute durante i test precedenti ripresi con fluoroscopia dagli stessi pazienti attualmente arruolati in questo studio.
La forma e la morfologia della vescica, la configurazione e le prestazioni del collo vescicale, la struttura dell'uretra, la presenza e il grado di reflusso vescico-ureterale e le immagini di svuotamento attivo saranno tutte confrontate con le immagini fluoroscopiche di studi precedenti.
Lo scopo dello studio è dimostrare che ceVUS è efficace come tecnica di imaging per gli studi urodinamici, con l'obiettivo finale di utilizzare ceVUS invece della fluoroscopia in tutti gli studi urodinamici e minzionali al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni pediatriche.
L'ipotesi è che il ceVUS sarà altrettanto efficace per gli studi di imaging urodinamico quanto la fluoroscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan V Leroy, MSN
- Numero di telefono: 434-924-0123
- Email: svg5m@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora G Kern, MD
- Numero di telefono: 434-924-0123
- Email: ngl2z@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Susan Leroy, MSN
- Numero di telefono: 434-924-0123
- Email: svg5m@virginia.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici che si presentano all'urologia pediatrica UVA per il follow-up o lo studio ripetuto di urodinamica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-17
- Deve aver avuto uno studio urodinamico precedente all'UVA
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (autodichiarate)
- Feti
- Neonati
- Prigionieri
- Soggetti con condizioni cardiache preesistenti (come CHF e aritmie ventricolari)
- Soggetti con nota ipersensibilità a Lumason
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con o in corso di valutazione per vescica neurogena
Pazienti pediatrici che si presentano all'urologia pediatrica UVA per il follow-up o ripetono i test urodinamici.
|
Utilizzeremo l'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto per visualizzare i test urodinamici su pazienti con vescica neurogena.
Altri nomi:
Utilizzeremo l'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto per visualizzare i test urodinamici su pazienti con vescica neurogena.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma e morfologia della vescica
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Confronto di precedenti immagini fluoroscopiche e immagini ceVUS
|
Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Configurazione del collo vescicale
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Confronto di precedenti immagini fluoroscopiche e immagini ceVUS
|
Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Struttura dell'uretra
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Confronto di precedenti immagini fluoroscopiche e immagini ceVUS
|
Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Presenza e grado di VUR
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Confronto di precedenti immagini fluoroscopiche e immagini ceVUS
|
Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Immagini di svuotamento attivo
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Confronto di precedenti immagini fluoroscopiche e immagini ceVUS
|
Procedura (al momento dell'indagine urodinamica)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preferenza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'indagine urodinamica o fino a 7 giorni dopo per telefono
|
Sondaggio comparativo
|
Immediatamente dopo l'indagine urodinamica o fino a 7 giorni dopo per telefono
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
2 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR200346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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