- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738539
Effekten av kontrastforbedret tømmerurosonografi for urodynamiske studier
27. april 2021 oppdatert av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Undersøkerne vil vurdere muligheten for å erstatte fluoroskopi/jodert kontrast med ultralyd/svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemessige urodynamiske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urodynamiske studier involverer rutinemessig instillasjon av iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren etterfulgt av fluoroskopisk avbildning for å vurdere refluks eller variantanatomi av kjønnsorganet.
Nylig har svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydkontrastmiddel, blitt godkjent i USA for intravesikulær administrering i den pediatriske befolkningen.
Kontrastforsterket urosonografi (CEvUS) blir i økende grad brukt i stedet for tømmecystouretrogrammer, med de største fordelene redusert (null) stråling for pasienten, samt reduserte kostnader.
Gitt likheten i prosedyre mellom urodynamiske studier (UDS) og voiding cystourethrograms, antar vi at en urodynamisk studie kan utføres med kontrastforsterket ultralyd i stedet for fluoroskopi.
Vi planlegger å fortsette registreringen fra vår mulighetsstudie og utføre en effektstudie ved å rekruttere en gruppe på 105 pasienter under 18 år, som er villige til å gjennomgå sin normale UDS ved å bruke CEvUS for å avbilde studien i stedet for fluoroskopi.
UDS består vanligvis av to sykluser med blærefylling og -tømming; vi har til hensikt å erstatte bruken av fluoroskopi og iohexel med ultralyd og svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer.
Dette vil redusere tidsbruken og eliminere strålingseksponering for pasienten.
Data som skal analyseres vil inkludere bilder fra studien og pasientens/pleierens preferanser.
Resultater fra ceVUS-bildene vil bli sammenlignet med bilder tatt under tidligere tester avbildet med fluoroskopi fra de samme pasientene som for øyeblikket er registrert i denne studien.
Blæreform og morfologi, blærehalskonfigurasjon og ytelse, struktur av urinrøret, tilstedeværelse og grad av vesikoureteral refluks, og aktive tømmebilder vil alle bli sammenlignet med fluoroskopibilder fra tidligere studier.
Hensikten med studien er å demonstrere at ceVUS er effektiv som avbildningsteknikk for urodynamiske studier, med et endelig mål om å bruke ceVUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsstudier for å redusere pediatrisk strålingseksponering.
Hypotesen er at ceVUS vil være like effektivt for bildedannende urodynamiske studier som fluoroskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan V Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: svg5m@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nora G Kern, MD
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: ngl2z@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-post: svg5m@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som presenterer for UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikkstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-17
- Må ha hatt tidligere urodynamiske studier ved UVA
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (selvrapportert)
- Fostre
- Nyfødte
- Fanger
- Personer med allerede eksisterende hjertetilstander (som CHF og ventrikulære arytmier)
- Personer med kjent overfølsomhet overfor Lumason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med eller blir evaluert for nevrogen blære
Pediatriske pasienter som møter til UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikktesting.
|
Vi vil bruke kontrastforsterket urosonografi for å avbilde urodynamiske tester på pasienter med nevrogen blære.
Andre navn:
Vi vil bruke kontrastforsterket urosonografi for å avbilde urodynamiske tester på pasienter med nevrogen blære.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæreform og morfologi
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
|
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Blærehalskonfigurasjon
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
|
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Struktur av urinrøret
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
|
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Tilstedeværelse og grad av VUR
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
|
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Bilder av aktiv tømming
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
|
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient/omsorgsperson preferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter urodynamisk undersøkelse eller inntil 7 dager etter telefon
|
Sammenligningsundersøkelse
|
Umiddelbart etter urodynamisk undersøkelse eller inntil 7 dager etter telefon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
2. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR200346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .