Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontrastforbedret tømmerurosonografi for urodynamiske studier

27. april 2021 oppdatert av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Undersøkerne vil vurdere muligheten for å erstatte fluoroskopi/jodert kontrast med ultralyd/svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemessige urodynamiske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urodynamiske studier involverer rutinemessig instillasjon av iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren etterfulgt av fluoroskopisk avbildning for å vurdere refluks eller variantanatomi av kjønnsorganet. Nylig har svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydkontrastmiddel, blitt godkjent i USA for intravesikulær administrering i den pediatriske befolkningen. Kontrastforsterket urosonografi (CEvUS) blir i økende grad brukt i stedet for tømmecystouretrogrammer, med de største fordelene redusert (null) stråling for pasienten, samt reduserte kostnader. Gitt likheten i prosedyre mellom urodynamiske studier (UDS) og voiding cystourethrograms, antar vi at en urodynamisk studie kan utføres med kontrastforsterket ultralyd i stedet for fluoroskopi. Vi planlegger å fortsette registreringen fra vår mulighetsstudie og utføre en effektstudie ved å rekruttere en gruppe på 105 pasienter under 18 år, som er villige til å gjennomgå sin normale UDS ved å bruke CEvUS for å avbilde studien i stedet for fluoroskopi. UDS består vanligvis av to sykluser med blærefylling og -tømming; vi har til hensikt å erstatte bruken av fluoroskopi og iohexel med ultralyd og svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer. Dette vil redusere tidsbruken og eliminere strålingseksponering for pasienten. Data som skal analyseres vil inkludere bilder fra studien og pasientens/pleierens preferanser. Resultater fra ceVUS-bildene vil bli sammenlignet med bilder tatt under tidligere tester avbildet med fluoroskopi fra de samme pasientene som for øyeblikket er registrert i denne studien. Blæreform og morfologi, blærehalskonfigurasjon og ytelse, struktur av urinrøret, tilstedeværelse og grad av vesikoureteral refluks, og aktive tømmebilder vil alle bli sammenlignet med fluoroskopibilder fra tidligere studier. Hensikten med studien er å demonstrere at ceVUS er effektiv som avbildningsteknikk for urodynamiske studier, med et endelig mål om å bruke ceVUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsstudier for å redusere pediatrisk strålingseksponering. Hypotesen er at ceVUS vil være like effektivt for bildedannende urodynamiske studier som fluoroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som presenterer for UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikkstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-17
  • Må ha hatt tidligere urodynamiske studier ved UVA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (selvrapportert)
  • Fostre
  • Nyfødte
  • Fanger
  • Personer med allerede eksisterende hjertetilstander (som CHF og ventrikulære arytmier)
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor Lumason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eller blir evaluert for nevrogen blære
Pediatriske pasienter som møter til UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikktesting.
Vi vil bruke kontrastforsterket urosonografi for å avbilde urodynamiske tester på pasienter med nevrogen blære.
Andre navn:
  • CeVUS
  • Kontrastforbedret urosonografi
Vi vil bruke kontrastforsterket urosonografi for å avbilde urodynamiske tester på pasienter med nevrogen blære.
Andre navn:
  • Urodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæreform og morfologi
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Blærehalskonfigurasjon
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Struktur av urinrøret
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Tilstedeværelse og grad av VUR
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Bilder av aktiv tømming
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)
Sammenligning av tidligere fluroskopibilder og ceVUS-bilder
Prosedyre (på tidspunktet for urodynamisk undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient/omsorgsperson preferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter urodynamisk undersøkelse eller inntil 7 dager etter telefon
Sammenligningsundersøkelse
Umiddelbart etter urodynamisk undersøkelse eller inntil 7 dager etter telefon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere