- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738539
Efficacité de l'échographie mictionnelle améliorée par contraste pour les études urodynamiques
27 avril 2021 mis à jour par: Nora Kern, MD, University of Virginia
Les chercheurs évalueront la faisabilité du remplacement de la fluoroscopie/produit de contraste iodé par des microsphères ultrasonores/hexafluorure de soufre lipidique de type A lors d'études urodynamiques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les études urodynamiques impliquent systématiquement l'instillation d'iohexol (OmnipaqueTM), un agent de contraste à faible osmolalité, dans la vessie, suivie d'une imagerie fluoroscopique pour évaluer le reflux ou l'anatomie variable du système génito-urinaire.
Récemment, les microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (LumasonTM), un agent de contraste ultrasonore, ont été approuvées aux États-Unis pour l'administration intravésiculaire dans la population pédiatrique.
L'urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (CEvUS) est de plus en plus utilisée à la place des cystouréthrogrammes mictionnels, les principaux avantages étant une diminution (zéro) du rayonnement pour le patient, ainsi qu'une diminution des coûts.
Compte tenu de la similitude de la procédure entre les études urodynamiques (UDS) et les cystouréthrographies mictionnelles, nous émettons l'hypothèse qu'une étude urodynamique peut être réalisée avec une échographie de contraste au lieu de la fluoroscopie.
Nous prévoyons de poursuivre le recrutement de notre étude de faisabilité et de réaliser une étude d'efficacité en recrutant un groupe de 105 patients de moins de 18 ans, qui sont prêts à subir leur UDS normalement programmée en utilisant CEvUS pour imager l'étude à la place de la fluoroscopie.
L'UDS consiste généralement en deux cycles de remplissage et de miction de la vessie ; nous avons l'intention de remplacer l'utilisation de la fluoroscopie et de l'iohexel par des ultrasons et des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A.
Cela réduira l'engagement de temps et éliminera l'exposition aux rayonnements pour le patient.
Les données à analyser comprendront des images de l'étude et la préférence du patient/soignant.
Les résultats des images ceVUS seront comparés aux images obtenues lors de tests précédents imagés par fluoroscopie des mêmes patients actuellement inscrits dans cette étude.
La forme et la morphologie de la vessie, la configuration et la performance du col de la vessie, la structure de l'urètre, la présence et le degré de reflux vésico-urétéral et les images de miction active seront toutes comparées aux images de fluoroscopie des études précédentes.
Le but de l'étude est de démontrer que le ceVUS est efficace comme technique d'imagerie pour les études urodynamiques, avec pour objectif ultime d'utiliser le ceVUS au lieu de la fluoroscopie dans toutes les études urodynamiques et mictionnelles afin de réduire l'exposition pédiatrique aux radiations.
L'hypothèse est que ceVUS sera aussi efficace pour les études d'imagerie urodynamique que la fluoroscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan V Leroy, MSN
- Numéro de téléphone: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nora G Kern, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Susan Leroy, MSN
- Numéro de téléphone: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques se présentant à UVA Pediatric Urology pour un suivi ou une étude urodynamique répétée.
La description
Critère d'intégration:
- 0-17 ans
- Doit avoir eu une étude urodynamique préalable à l'UVA
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (autodéclarées)
- Fœtus
- Nouveau-nés
- Les prisonniers
- Sujets présentant des affections cardiaques préexistantes (telles que l'ICC et les arythmies ventriculaires)
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au Lumason
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec ou en cours d'évaluation pour la vessie neurogène
Patients pédiatriques se présentant à UVA Pediatric Urology pour un suivi ou des tests urodynamiques répétés.
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Nous utiliserons l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré pour imager les tests urodynamiques sur les patients atteints de vessie neurogène.
Autres noms:
Nous utiliserons l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré pour imager les tests urodynamiques sur les patients atteints de vessie neurogène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme et morphologie de la vessie
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
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Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
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Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Configuration du col de la vessie
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
|
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Structure de l'urètre
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
|
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Présence et degré de VUR
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
|
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Images de miction active
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
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Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préférence du patient/aidant
Délai: Immédiatement après l'examen urodynamique ou jusqu'à 7 jours après par téléphone
|
Enquête de comparaison
|
Immédiatement après l'examen urodynamique ou jusqu'à 7 jours après par téléphone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR200346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .