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Efficacité de l'échographie mictionnelle améliorée par contraste pour les études urodynamiques

27 avril 2021 mis à jour par: Nora Kern, MD, University of Virginia
Les chercheurs évalueront la faisabilité du remplacement de la fluoroscopie/produit de contraste iodé par des microsphères ultrasonores/hexafluorure de soufre lipidique de type A lors d'études urodynamiques de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les études urodynamiques impliquent systématiquement l'instillation d'iohexol (OmnipaqueTM), un agent de contraste à faible osmolalité, dans la vessie, suivie d'une imagerie fluoroscopique pour évaluer le reflux ou l'anatomie variable du système génito-urinaire. Récemment, les microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (LumasonTM), un agent de contraste ultrasonore, ont été approuvées aux États-Unis pour l'administration intravésiculaire dans la population pédiatrique. L'urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (CEvUS) est de plus en plus utilisée à la place des cystouréthrogrammes mictionnels, les principaux avantages étant une diminution (zéro) du rayonnement pour le patient, ainsi qu'une diminution des coûts. Compte tenu de la similitude de la procédure entre les études urodynamiques (UDS) et les cystouréthrographies mictionnelles, nous émettons l'hypothèse qu'une étude urodynamique peut être réalisée avec une échographie de contraste au lieu de la fluoroscopie. Nous prévoyons de poursuivre le recrutement de notre étude de faisabilité et de réaliser une étude d'efficacité en recrutant un groupe de 105 patients de moins de 18 ans, qui sont prêts à subir leur UDS normalement programmée en utilisant CEvUS pour imager l'étude à la place de la fluoroscopie. L'UDS consiste généralement en deux cycles de remplissage et de miction de la vessie ; nous avons l'intention de remplacer l'utilisation de la fluoroscopie et de l'iohexel par des ultrasons et des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A. Cela réduira l'engagement de temps et éliminera l'exposition aux rayonnements pour le patient. Les données à analyser comprendront des images de l'étude et la préférence du patient/soignant. Les résultats des images ceVUS seront comparés aux images obtenues lors de tests précédents imagés par fluoroscopie des mêmes patients actuellement inscrits dans cette étude. La forme et la morphologie de la vessie, la configuration et la performance du col de la vessie, la structure de l'urètre, la présence et le degré de reflux vésico-urétéral et les images de miction active seront toutes comparées aux images de fluoroscopie des études précédentes. Le but de l'étude est de démontrer que le ceVUS est efficace comme technique d'imagerie pour les études urodynamiques, avec pour objectif ultime d'utiliser le ceVUS au lieu de la fluoroscopie dans toutes les études urodynamiques et mictionnelles afin de réduire l'exposition pédiatrique aux radiations. L'hypothèse est que ceVUS sera aussi efficace pour les études d'imagerie urodynamique que la fluoroscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques se présentant à UVA Pediatric Urology pour un suivi ou une étude urodynamique répétée.

La description

Critère d'intégration:

  • 0-17 ans
  • Doit avoir eu une étude urodynamique préalable à l'UVA

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (autodéclarées)
  • Fœtus
  • Nouveau-nés
  • Les prisonniers
  • Sujets présentant des affections cardiaques préexistantes (telles que l'ICC et les arythmies ventriculaires)
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au Lumason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec ou en cours d'évaluation pour la vessie neurogène
Patients pédiatriques se présentant à UVA Pediatric Urology pour un suivi ou des tests urodynamiques répétés.
Nous utiliserons l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré pour imager les tests urodynamiques sur les patients atteints de vessie neurogène.
Autres noms:
  • CeVUS
  • Urosonographie mictionnelle à contraste amélioré
Nous utiliserons l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré pour imager les tests urodynamiques sur les patients atteints de vessie neurogène.
Autres noms:
  • Urodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme et morphologie de la vessie
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Configuration du col de la vessie
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Structure de l'urètre
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Présence et degré de VUR
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Images de miction active
Délai: Procédure (au moment de l'examen urodynamique)
Comparaison des images de radioscopie précédentes et des images ceVUS
Procédure (au moment de l'examen urodynamique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient/aidant
Délai: Immédiatement après l'examen urodynamique ou jusqu'à 7 jours après par téléphone
Enquête de comparaison
Immédiatement après l'examen urodynamique ou jusqu'à 7 jours après par téléphone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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