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造影剂增强排尿尿路超声检查在尿流动力学研究中的功效

2021年4月27日 更新者:Nora Kern, MD、University of Virginia
研究人员将评估在常规尿动力学研究中用超声波/六氟化硫脂质 A 型微球替代荧光检查/碘造影剂的可行性。

研究概览

详细说明

尿流动力学研究通常涉及将低渗透压造影剂碘海醇 (OmnipaqueTM) 滴入膀胱,然后进行荧光镜成像以评估泌尿生殖系统的反流或变异解剖结构。 最近,超声造影剂六氟化硫脂质 A 型微球 (LumasonTM) 在美国已获准用于儿科人群的囊内给药。 对比增强排尿尿路超声检查 (CEvUS) 越来越多地用于代替排尿性膀胱尿道造影,其主要优点是减少(零)对患者的辐射,以及降低成本。 鉴于尿动力学研究 (UDS) 和排尿性膀胱尿道造影在程序上的相似性,我们假设可以使用对比增强超声而不是荧光镜进行尿动力学研究。 我们计划继续从我们的可行性研究中入组,并通过招募一组 105 名 18 岁以下的患者进行疗效研究,他们愿意使用 CEvUS 进行正常计划的 UDS,以代替荧光检查对研究进行成像。 UDS 通常包括膀胱充盈和排尿的两个周期;我们打算用超声波和六氟化硫脂质 A 型微球代替荧光检查和碘海塞尔。 这将减少患者的时间承诺并消除辐射暴露。 要分析的数据将包括来自研究的图像和患者/护理人员的偏好。 ceVUS 图像的结果将与先前测试中获得的图像进行比较,这些图像是通过荧光检查从目前参加该研究的相同患者中获得的。 膀胱的形状和形态、膀胱颈的配置和性能、尿道的结构、膀胱输尿管反流的存在和程度以及主动排尿图像都将与之前研究的透视图像进行比较。 该研究的目的是证明 ceVUS 作为尿动力学研究的成像技术是有效的,最终目标是在所有尿动力学和排尿研究中使用 ceVUS 代替荧光检查,以减少儿科辐射暴露。 假设是 ceVUS 对于成像尿动力学研究与荧光检查一样有效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到 UVA 小儿泌尿外科就诊的儿科患者进行随访或重复尿动力学研究。

描述

纳入标准:

  • 0-17岁
  • 必须在 UVA 之前进行过尿动力学研究

排除标准:

  • 孕妇(自我报告)
  • 胎儿
  • 新生儿
  • 犯人
  • 患有先天性心脏病(如充血性心力衰竭和室性心律失常)的受试者
  • 已知对 Lumason 过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有或正在评估神经源性膀胱的患者
到 UVA 小儿泌尿外科就诊的儿科患者进行随访或重复尿动力学测试。
我们将使用对比增强的排尿尿路超声造影术对神经源性膀胱患者进行尿动力学检查。
其他名称:
  • CEVUS
  • 对比增强排尿尿路超声检查
我们将使用对比增强的排尿尿路超声造影术对神经源性膀胱患者进行尿动力学检查。
其他名称:
  • 尿动力学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱的形状和形态
大体时间:程序(在尿动力学检查时)
以前的透视图像和 ceVUS 图像的比较
程序(在尿动力学检查时)
膀胱颈结构
大体时间:程序(在尿动力学检查时)
以前的透视图像和 ceVUS 图像的比较
程序(在尿动力学检查时)
尿道结构
大体时间:程序(在尿动力学检查时)
以前的透视图像和 ceVUS 图像的比较
程序(在尿动力学检查时)
VUR 的存在和程度
大体时间:程序(在尿动力学检查时)
以前的透视图像和 ceVUS 图像的比较
程序(在尿动力学检查时)
主动排尿的图像
大体时间:程序(在尿动力学检查时)
以前的透视图像和 ceVUS 图像的比较
程序(在尿动力学检查时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者/护理人员偏好
大体时间:立即通过电话进行尿动力学检查或最多 7 天后
比较调查
立即通过电话进行尿动力学检查或最多 7 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nora G Kern, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (预期的)

2022年3月2日

研究完成 (预期的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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